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Klinische Apnex-Studie zum Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS®) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

14. April 2015 aktualisiert von: Apnex Medical, Inc.

Schlüsselstudie des Apnex Medical™ Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems (HGNS) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Vorteile und Risiken der Hypoglossus-Nerv-Stimulation mit dem Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) von Apnex Medical als potenzielle therapeutische Option für Personen mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die versagt haben oder nicht Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Zuvor diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer OSA
  • Die Person hat versagt oder verträgt die PAP-Therapie nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Der Behandlungsarm wird mit dem HGNS-System implantiert und die Therapie wird 1 Monat nach der Implantation eingeschaltet.
Gerät: Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) (Apnex Medical)
Das HGNS-System in einem Prüfgerät, das drei implantierbare Komponenten umfasst: einen Neurostimulator, eine Stimulationsleitung und eine Atmungssensorleitung. Das HGNS-System wurde entwickelt, um die Muskeln in den oberen Atemwegen zu aktivieren, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten. Das HGNS-System ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA bei Personen vorgesehen, bei denen die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) versagt hat oder die diese nicht vertragen.
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm wird mit dem HGNS-System implantiert und die Therapie wird 7 Monate nach der Implantation eingeschaltet.
Gerät: Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem (HGNS) (Apnex Medical)
Das HGNS-System in einem Prüfgerät, das drei implantierbare Komponenten umfasst: einen Neurostimulator, eine Stimulationsleitung und eine Atmungssensorleitung. Das HGNS-System wurde entwickelt, um die Muskeln in den oberen Atemwegen zu aktivieren, um die Atemwege während des Schlafs offen zu halten. Das HGNS-System ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer OSA bei Personen vorgesehen, bei denen die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) versagt hat oder die diese nicht vertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des OSA-Schweregrads
Zeitfenster: von Baseline bis 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung von AH1 (Reduktion > 50 % und AHI < 20) und ODI 4 % (Reduktion > = 25 % oder ODI 4 % < 5) vom Ausgangswert bis 6 Monate erfahren, wird in der Behandlung signifikant größer sein Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
von Baseline bis 6 Monate
Langfristige Verringerung des OSA-Schweregrads
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe, die eine klinisch relevante Verbesserung des AHI (Reduktion > 50 % und AHI < 20) und ODI 4 % (Reduktion > = 25 % oder ODI 4 % < 5) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.
12 Monate
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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