Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apnex Klinische studie van het hypoglossale zenuwstimulatiesysteem (HGNS®) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

14 april 2015 bijgewerkt door: Apnex Medical, Inc.

Centraal onderzoek naar het Apnex Medical™ hypoglossale zenuwstimulatiesysteem (HGNS) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van stimulatie van de hypoglossale zenuw met het Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS)-systeem als een potentiële therapeutische optie voor personen met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die zijn mislukt of niet therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) tolereren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 80 jaar
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Eerder gediagnosticeerd met matige tot ernstige OSA
  • Individu heeft gefaald of verdraagt ​​PAP-therapie niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandelarm wordt geïmplanteerd met het HGNS-systeem en de therapie wordt 1 maand na de implantatie ingeschakeld.
Apparaat: Hypoglossaal zenuwstimulatiesysteem (HGNS) (Apnex Medical)
Het HGNS-systeem in een onderzoeksapparaat dat drie implanteerbare componenten bevat: een neurostimulator, een stimulatielead en een ademhalingsdetectielead. Het HGNS-systeem is ontworpen om de spieren in de bovenste luchtwegen te activeren om de luchtwegen open te houden tijdens de slaap. Het HGNS-systeem is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige OSA bij personen bij wie therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) is mislukt of niet wordt verdragen.
Ander: Controle
De bedieningsarm wordt geïmplanteerd met het HGNS-systeem en de therapie wordt 7 maanden na de implantatie ingeschakeld.
Apparaat: Hypoglossaal zenuwstimulatiesysteem (HGNS) (Apnex Medical)
Het HGNS-systeem in een onderzoeksapparaat dat drie implanteerbare componenten bevat: een neurostimulator, een stimulatielead en een ademhalingsdetectielead. Het HGNS-systeem is ontworpen om de spieren in de bovenste luchtwegen te activeren om de luchtwegen open te houden tijdens de slaap. Het HGNS-systeem is bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige OSA bij personen bij wie therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) is mislukt of niet wordt verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van OSA-ernst
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat een klinisch relevante verbetering ervaart in AH1 (reductie >50% en AHI <20) en ODI 4% (reductie >= 25% of ODI 4% <5) vanaf baseline tot 6 maanden zal significant groter zijn tijdens de behandeling Groep vergeleken met de controlegroep
van baseline tot 6 maanden
Langdurige vermindering van OSA-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage proefpersonen in de behandelingsgroep dat een klinisch relevante verbetering ervaart in AHI (reductie >50% en AHI <20) en ODI 4% (reductie >=25% of ODI 4% <5 na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
12 maanden
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van alle bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren