Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apnex klinisk studie av hypoglossal nervestimuleringssystemet (HGNS®) for å behandle obstruktiv søvnapné

14. april 2015 oppdatert av: Apnex Medical, Inc.

Pivotal studie av Apnex Medical™ Hypoglossal nervestimuleringssystemet (HGNS) for å behandle obstruktiv søvnapné

Formålet med denne studien er å evaluere fordelene og risikoene ved hypoglossal nervestimulering med Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System som et potensielt terapeutisk alternativ for personer med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som har sviktet eller ikke. tolerere positivt luftveistrykk (PAP) terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Tidligere diagnostisert med moderat til alvorlig OSA
  • Individet har mislyktes eller tolererer ikke PAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsarmen implanteres med HGNS-systemet og terapien slås på 1 måned etter implantasjon.
Enhet: Hypoglossal nervestimulering (HGNS) System (Apnex Medical)
HGNS-systemet i en undersøkelsesenhet som inkluderer tre implanterbare komponenter: en nevrostimulator, en stimuleringsledning og en respirasjonssensorledning. HGNS-systemet er designet for å aktivere musklene i de øvre luftveiene for å holde luftveiene åpne under søvn. HGNS-systemet er beregnet på behandling av moderat til alvorlig OSA hos personer som har mislyktes eller ikke tåler behandling med positivt luftveistrykk (PAP).
Annen: Kontroll
Kontrollarmen implanteres med HGNS-systemet og terapien slås på 7 måneder etter implantasjon.
Enhet: Hypoglossal nervestimulering (HGNS) System (Apnex Medical)
HGNS-systemet i en undersøkelsesenhet som inkluderer tre implanterbare komponenter: en nevrostimulator, en stimuleringsledning og en respirasjonssensorledning. HGNS-systemet er designet for å aktivere musklene i de øvre luftveiene for å holde luftveiene åpne under søvn. HGNS-systemet er beregnet på behandling av moderat til alvorlig OSA hos personer som har mislyktes eller ikke tåler behandling med positivt luftveistrykk (PAP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i OSA-alvorlighet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Andelen forsøkspersoner som opplever klinisk meningsfull forbedring i AH1 (reduksjon >50 % og AHI <20) og ODI 4 % (reduksjon >= 25 % eller ODI 4 % <5) fra baseline til 6 måneder, vil være betydelig større i behandlingen Gruppe sammenlignet med kontrollgruppe
fra baseline til 6 måneder
Langsiktig reduksjon i OSA-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Andelen av forsøkspersoner i behandlingsgruppen som opplever klinisk relevant forbedring i AHI (reduksjon >50 % og AHI <20) og ODI 4 % (reduksjon >=25 % eller ODI 4 % <5 ved 12 måneder sammenlignet med baseline).
12 måneder
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av alle uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere