Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apnex Badanie kliniczne systemu stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS®) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Apnex Medical, Inc.

Kluczowe badanie systemu stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) firmy Apnex Medical™ w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest ocena korzyści i zagrożeń związanych ze stymulacją nerwu podjęzykowego za pomocą systemu Apnex Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla osób z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), które zawiodły lub nie tolerować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m²
  • Wcześniej zdiagnozowano Umiarkowany do ciężkiego OSA
  • Osoba nie powiodła się lub nie toleruje terapii PAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię terapeutyczne jest wszczepione z systemem HGNS, a terapia zostaje włączona 1 miesiąc po wszczepieniu.
Urządzenie: System stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) (Apnex Medical)
System HGNS w urządzeniu badawczym, który zawiera trzy wszczepialne komponenty: neurostymulator, elektrodę stymulującą i elektrodę wykrywającą oddech. System HGNS ma na celu aktywację mięśni górnych dróg oddechowych, aby pomóc utrzymać ich drożność podczas snu. System HGNS jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego OSA u osób, u których nie powiodła się lub nie tolerują terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne zostaje wszczepione wraz z systemem HGNS, a terapia zostaje włączona 7 miesięcy po wszczepieniu.
Urządzenie: System stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) (Apnex Medical)
System HGNS w urządzeniu badawczym, który zawiera trzy wszczepialne komponenty: neurostymulator, elektrodę stymulującą i elektrodę wykrywającą oddech. System HGNS ma na celu aktywację mięśni górnych dróg oddechowych, aby pomóc utrzymać ich drożność podczas snu. System HGNS jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego do ciężkiego OSA u osób, u których nie powiodła się lub nie tolerują terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciężkości OSA
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa AH1 (redukcja >50% i AHI <20) i ODI 4% (redukcja >= 25% lub ODI 4% <5) od wartości początkowej do 6 miesięcy, będzie znacznie większy w trakcie leczenia Grupa porównana z grupą kontrolną
od linii podstawowej do 6 miesięcy
Długoterminowa redukcja ciężkości OSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej, u których wystąpiła istotna klinicznie poprawa AHI (zmniejszenie >50% i AHI <20) oraz ODI 4% (zmniejszenie >=25% lub ODI 4% <5 po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis wszystkich działań niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apnex Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stymulacji nerwu podjęzykowego (HGNS) (Apnex Medical)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj