Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Apnex системы стимуляции подъязычного нерва (HGNS®) для лечения обструктивного апноэ во сне

14 апреля 2015 г. обновлено: Apnex Medical, Inc.

Ключевое исследование системы стимуляции подъязычного нерва (HGNS) Apnex Medical™ для лечения обструктивного апноэ во сне

Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков стимуляции подъязычного нерва с помощью системы стимуляции подъязычного нерва Apnex Medical (HGNS) в качестве потенциального терапевтического варианта для лиц с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) от умеренной до тяжелой степени, которые оказались неэффективными или неэффективными. переносят терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • IBAS, The Austin Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Institute
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Lukes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Community Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Sleep Med of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м²
  • Ранее был поставлен диагноз ОАС средней и тяжелой степени.
  • Человек потерпел неудачу или не переносит ПАП-терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечебная рука имплантируется с системой HGNS, и терапия включается через 1 месяц после имплантации.
Устройство: Система стимуляции подъязычного нерва (HGNS) (Apnex Medical)
Система HGNS в исследовательском устройстве, включающем три имплантируемых компонента: нейростимулятор, электрод для стимуляции и электрод для измерения дыхания. Система HGNS предназначена для активации мышц верхних дыхательных путей, чтобы они оставались открытыми во время сна. Система HGNS предназначена для лечения ОАС от умеренной до тяжелой степени у лиц, которые не смогли или не переносят терапию с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Другой: Контроль
Контрольная рука имплантирована с помощью системы HGNS, и терапия включена через 7 месяцев после имплантации.
Устройство: Система стимуляции подъязычного нерва (HGNS) (Apnex Medical)
Система HGNS в исследовательском устройстве, включающем три имплантируемых компонента: нейростимулятор, электрод для стимуляции и электрод для измерения дыхания. Система HGNS предназначена для активации мышц верхних дыхательных путей, чтобы они оставались открытыми во время сна. Система HGNS предназначена для лечения ОАС от умеренной до тяжелой степени у лиц, которые не смогли или не переносят терапию с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести СОАС
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
Доля субъектов, у которых наблюдается клинически значимое улучшение AH1 (снижение >50% и AHI <20) и ODI 4% (снижение >= 25% или ODI 4% <5) от исходного уровня до 6 месяцев, будет значительно выше в группе лечения. Группа по сравнению с контрольной группой
от исходного уровня до 6 месяцев
Долгосрочное снижение тяжести СОАС
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов в группе лечения, у которых наблюдается клинически значимое улучшение ИАГ (снижение >50% и ИАГ <20) и ODI 4% (снижение >=25% или ODI 4% <5 через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Анализ безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание всех нежелательных явлений
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apnex Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-005
  • IDE #G090014 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться