Estudio clínico Apnex del sistema de estimulación del nervio hipogloso (HGNS®) para tratar la apnea obstructiva del sueño
14 de abril de 2015 actualizado por: Apnex Medical, Inc.
Estudio fundamental del sistema de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) de Apnex Medical™ para tratar la apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la estimulación del nervio hipogloso con el sistema de estimulación del nervio hipogloso médico (HGNS) de Apnex como una posible opción terapéutica para las personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que han fallado o no. tolerar la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- IBAS, The Austin Hospital
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Institute
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialties
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Lukes Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Community Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Sleep Med of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m²
- Previamente diagnosticado con OSA Moderado a severo
- El individuo ha fallado o no tolera la terapia de PAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
El brazo de tratamiento se implanta con el sistema HGNS y la terapia se activa 1 mes después del implante.
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El sistema HGNS en un dispositivo de investigación que incluye tres componentes implantables: un neuroestimulador, un cable de estimulación y un cable sensor de respiración.
El sistema HGNS está diseñado para activar los músculos de las vías respiratorias superiores para ayudar a mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño.
El sistema HGNS está diseñado para el tratamiento de la AOS de moderada a grave en personas que han fallado o no toleran la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
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Otro: Control
El brazo de control se implanta con el sistema HGNS y la terapia se activa 7 meses después del implante.
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El sistema HGNS en un dispositivo de investigación que incluye tres componentes implantables: un neuroestimulador, un cable de estimulación y un cable sensor de respiración.
El sistema HGNS está diseñado para activar los músculos de las vías respiratorias superiores para ayudar a mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño.
El sistema HGNS está diseñado para el tratamiento de la AOS de moderada a grave en personas que han fallado o no toleran la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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La proporción de sujetos que experimenten una mejoría clínicamente significativa en AH1 (reducción >50 % e AHI <20) y ODI 4 % (reducción >= 25 % o ODI 4 % <5) desde el inicio hasta los 6 meses será significativamente mayor en el tratamiento Grupo comparado con el Grupo Control
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Reducción a largo plazo de la gravedad de la AOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos en el grupo de tratamiento que experimenta una mejora clínicamente relevante en AHI (reducción > 50 % e IAH < 20) y ODI 4 % (reducción > = 25 % o ODI 4 % < 5 a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de todos los eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-005
- IDE #G090014 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .