左心室辅助装置 (LVAD) 术后早期持续流动中的右心室 (RV) 起搏
2015年2月19日 更新者：Duke University
左心室辅助装置植入术后早期连续右心室起搏的血流动力学及临床效果
连续右心室 (RV) 起搏对左心室 (LV) 功能正常的患者以及心肌病和临床心力衰竭患者均有害。 然而，对于接受植入式左心室辅助装置 (LVAD) 治疗的晚期心力衰竭患者的 RV 起搏知之甚少。 现代连续流量 LVAD 提供的单心室支持改善了许多晚期心力衰竭患者的预后，但植入术后早期 RV 衰竭的发生率与生存率显着降低和住院时间延长有关。 左心室的急性 LVAD 卸载对 RV 形状和大小有不利影响，导致术后 RV 衰竭。 通过促进 RV 同步，RV 超速起搏可以抵消这些不利的机械改变，改善 RV 收缩功能并最终改善 LVAD 功能。
研究人员将招募所有在杜克大学医学中心接受植入式连续流量 LVAD 的患者，这些患者现有植入式双腔心律转复除颤器。 患者将被前瞻性地随机分为两个队列，以比较在相同心率下连续右心室起搏与自然心室传导。 将在术后两周内检查多项临床结果，包括侵入性血流动力学、血管活性药物使用、终末器官功能、超声心动图显示的 RV 功能以及患者症状和功能状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女均可
- 现有的植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 推荐植入连续流动 LVAD
排除标准：
- 永久性左心室心外膜除颤器就位
- 单心室生理先天性心脏病
- 右心室辅助装置 (RVAD) 到位
- 现有起搏指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：自然传导
设备将被编程为以基本速率 90 bpm 的 AAI（心房抑制起搏）设置连续心房起搏。
患者不会接受心室起搏。
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起搏参数设置为 AAI 90
起搏参数设置为 DDD 90-100
|
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实验性的：连续 RV 起搏
设备将被编程为在基本速率 ≥ 90 bpm（不超过 100 bpm）的 DDD（双腔双起搏）设置下连续双腔起搏，以实现大部分 (>80%) 的起搏右心室搏动
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起搏参数设置为 AAI 90
起搏参数设置为 DDD 90-100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：14天
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确定连续 RV 起搏是否减少 LVAD 植入后 ICU 住院时间（天数）和总体住院时间（天数）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后需要血流动力学/呼吸支持
大体时间：14天
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确定连续 RV 起搏是否减少了术后早期对正性肌力药物/血管活性药物、机械通气或其他循环支持的需求。
通过血液动力学和呼吸支持干预的次数以及这些干预的持续时间来衡量。
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14天
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右心室功能
大体时间：14天
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确定连续 RV 起搏是否改善了 LVAD 植入后早期 RV 功能的侵入性和非侵入性测量。
在 ICU 环境中通过肺动脉导管测量心内压和心输出量，并在住院期间通过 RV 功能的定性和定量超声心动图测量。
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14天
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功能能力和症状
大体时间：14天
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确定连续 RV 起搏是否改善了 LVAD 植入后早期通过六分钟步行试验和症状问卷测量的功能能力和症状。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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