Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höger kammare (RV) stimulering i tidig postoperativ kontinuerligt flöde vänster kammare Assist Device (LVAD)

19 februari 2015 uppdaterad av: Duke University

Hemodynamiska och kliniska effekter av kontinuerlig högerkammarstimulering i den tidiga postoperativa perioden efter implantation av vänsterkammarhjälpanordning

Kontinuerlig högerkammarstimulering (RV) visar skada hos patienter med normal vänsterkammarfunktion (LV) såväl som hos patienter med kardiomyopati och klinisk hjärtsvikt. Lite är dock känt om RV-stimulering hos patienter med avancerad hjärtsvikt som behandlats med en implanterbar vänsterkammarassistans (LVAD). Det univentrikulära stödet som tillhandahålls av samtida LVAD med kontinuerligt flöde har förbättrat resultat för många avancerade hjärtsviktspatienter, men förekomsten av RV-svikt i den tidiga postoperativa perioden efter implantation är associerad med signifikant minskad överlevnad och längre vistelsetid. Akut LVAD-avlastning av vänster ventrikel har negativa effekter på RV-form och -storlek som bidrar till postoperativ RV-svikt. Genom att främja RV-synkroni kan RV-overdrive-stimulering motverka dessa negativa mekaniska förändringar, förbättra RV-systolisk funktion och i slutändan LVAD-funktion.

Utredarna kommer att rekrytera alla patienter som hänvisats till en implanterbar, kontinuerligt flödes LVAD vid Duke University Medical Center som har en befintlig implanterbar dubbelkammar cardioverter-defibrillator. Patienterna kommer att randomiseras prospektivt till två kohorter för att jämföra kontinuerlig högerkammarstimulering vs. naturlig kammarledning vid ekvivalenta hjärtfrekvenser. Flera kliniska resultat kommer att undersökas under en tvåveckorsperiod postoperativt inklusive invasiv hemodynamik, vasoaktiv medicinering, ändorganfunktion, RV-funktion med ekokardiografi samt patientens symtom och funktionsstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor
  • Befintlig implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Remitteras för implantation av ett kontinuerligt flöde LVAD

Exklusions kriterier:

  • Permanent vänsterkammar epikardiell defibrillator på plats
  • Medfödd hjärtsjukdom med singelkammarfysiologi
  • Höger ventrikulär hjälpanordning (RVAD) på plats
  • Befintlig pacingindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Infödd ledning
Enheter kommer att programmeras till kontinuerlig förmaksstimulering vid en AAI-inställning (förmaksinhiberad stimulering) med basfrekvens 90 bpm. Patienter kommer inte att få ventrikulär stimulering.
Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens redan existerande ICD)
Stimuleringsparametrar inställda på AAI 90
Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens redan existerande ICD)
Stimuleringsparametrar inställda på DDD 90-100
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig RV Pacing
Enheter kommer att programmeras till kontinuerlig dubbelkammarstimulering vid en DDD-inställning (dual chamber dual pacing) med basfrekvens ≥ 90 bpm (inte överstiga 100 bpm) för att uppnå en majoritet (>80 %) av stimulerade högerkammarslag
Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens redan existerande ICD)
Stimuleringsparametrar inställda på AAI 90
Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens redan existerande ICD)
Stimuleringsparametrar inställda på DDD 90-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
För att avgöra om kontinuerlig RV-stimulering minskar vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (antal dagar) och den totala vårdtiden på sjukhuset (antal dagar) efter LVAD-implantation.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt behov av hemodynamiskt/respiratoriskt stöd
Tidsram: 14 dagar
För att avgöra om kontinuerlig RV-stimulering minskar behovet av inotropa/vasoaktiva medel, mekanisk ventilation eller annat cirkulationsstöd under den tidiga postoperativa perioden. Mätt som antalet hemodynamiska och andningsstödingrepp och varaktigheten av dessa ingrepp.
14 dagar
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 14 dagar
För att avgöra om kontinuerlig RV-stimulering förbättrar invasiva och icke-invasiva mätningar av RV-funktion i den tidiga perioden efter LVAD-implantation. Mäts med lungartärkatetermätningar av intrakardialt tryck och hjärtminutvolym i ICU-miljö och med kvalitativa och kvantitativa ekokardiografiska mätningar av RV-funktion under sjukhusförloppet.
14 dagar
Funktionell kapacitet och symtom
Tidsram: 14 dagar
För att avgöra om kontinuerlig RV-stimulering förbättrar funktionell kapacitet och symtom mätt med sex minuters promenadtest och symtomfrågeformulär under den tidiga post-LVAD-implantationsperioden.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026676

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera