Høyre ventrikkel (RV) pacing i tidlig postoperativ kontinuerlig strømning venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
Hemodynamiske og kliniske effekter av kontinuerlig høyre ventrikulær pacing i den tidlige postoperative perioden etter implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet
Kontinuerlig høyre ventrikkel (RV) pacing viser skade hos pasienter med normal venstre ventrikkel (LV) funksjon, så vel som hos pasienter med kardiomyopati og klinisk hjertesvikt. Det er imidlertid lite kjent om RV-pacing hos pasienter med avansert hjertesvikt behandlet med en implanterbar venstre ventrikkelassistent (LVAD). Den univentrikulære støtten gitt av moderne LVAD-er med kontinuerlig flyt har forbedret utfall for mange avanserte hjertesviktpasienter, men forekomsten av RV-svikt i den tidlige postoperative perioden etter implantasjon er assosiert med betydelig redusert overlevelse og økt liggetid. Akutt LVAD-tømming av venstre ventrikkel har negative effekter på RV-form og -størrelse som bidrar til postoperativ RV-svikt. Ved å fremme RV-synkronisering, kan RV-overdrive-pacing motvirke disse uønskede mekaniske endringene, og forbedre RV-systolisk funksjon og til slutt LVAD-funksjonen.
Etterforskerne vil rekruttere alle pasienter som er henvist til en implanterbar, kontinuerlig LVAD ved Duke University Medical Center som har en eksisterende implanterbar tokammer hjertestarter-defibrillator. Pasienter vil prospektivt randomiseres i to kohorter for å sammenligne kontinuerlig høyre ventrikkel-pacing vs. naturlig ventrikkelledning ved ekvivalente hjertefrekvenser. Flere kliniske utfall vil bli undersøkt over en to ukers periode postoperativt inkludert invasiv hemodynamikk, vasoaktiv medisinbruk, endeorganfunksjon, RV-funksjon ved ekkokardiografi samt pasientsymptomer og funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner
- Eksisterende implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Referert for implantasjon av en kontinuerlig LVAD
Ekskluderingskriterier:
- Permanent venstre ventrikkel epikardiell defibrillator på plass
- Medfødt hjertesykdom med enkeltventrikkelfysiologi
- Høyre ventrikulær hjelpeenhet (RVAD) på plass
- Eksisterende pacing indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Innfødt ledning
Enheter vil bli programmert til kontinuerlig atriell pacing ved en AAI-innstilling (atrial inhibited pacing) med basisfrekvens 90 bpm.
Pasienter vil ikke motta ventrikulær pacing.
|
Paceparametere satt til AAI 90
Paceparametere satt til DDD 90-100
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig RV pacing
Enheter vil bli programmert til kontinuerlig tokammer pacing ved en DDD (dobbeltkammer dobbel pacing)-innstilling med basisfrekvens ≥ 90 bpm (ikke overstige 100 bpm) for å oppnå en majoritet (>80 %) av stimulerte høyre ventrikkelslag
|
Paceparametere satt til AAI 90
Paceparametere satt til DDD 90-100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
For å finne ut om kontinuerlig RV-pacing reduserer ICU-oppholdet (antall dager) og den totale sykehusoppholdet (antall dager) etter LVAD-implantasjon.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov for hemodynamisk/respirasjonsstøtte
Tidsramme: 14 dager
|
For å bestemme om kontinuerlig RV-pacing reduserer behovet for inotrope/vasoaktive midler, mekanisk ventilasjon eller annen sirkulasjonsstøtte i den tidlige postoperative perioden.
Målt ved antall hemodynamiske og respiratoriske støtteintervensjoner og varigheten av disse intervensjonene.
|
14 dager
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 14 dager
|
For å bestemme om kontinuerlig RV-pacing forbedrer invasive og ikke-invasive målinger av RV-funksjon i den tidlige perioden etter LVAD-implantasjon.
Målt ved lungearterie-katetermålinger av intra-kardialt trykk og hjertevolum i intensivavdelingen og ved kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske målinger av RV-funksjon under sykehusforløpet.
|
14 dager
|
|
Funksjonell kapasitet og symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
For å avgjøre om kontinuerlig RV-pacing forbedrer funksjonell kapasitet og symptomer målt ved seks minutters gangetest og symptomspørreskjemaer i den tidlige post-LVAD-implantasjonsperioden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00026676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .