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Rechtsventrikuläre (RV) Stimulation im frühen postoperativen kontinuierlichen Fluss Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Duke University

Hämodynamische und klinische Auswirkungen einer kontinuierlichen rechtsventrikulären Stimulation in der frühen postoperativen Phase nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems

Kontinuierliche rechtsventrikuläre (RV) Stimulation zeigt Schäden bei Patienten mit normaler linksventrikulärer (LV) Funktion sowie bei Patienten mit Kardiomyopathie und klinischer Herzinsuffizienz. Es ist jedoch wenig über die RV-Stimulation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz bekannt, die mit einem implantierbaren linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD) behandelt werden. Die univentrikuläre Unterstützung durch moderne LVADs mit kontinuierlicher Strömung hat die Ergebnisse für viele Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessert, aber das Auftreten von RV-Versagen in der frühen postoperativen Phase nach der Implantation ist mit einer signifikant verkürzten Überlebenszeit und einer längeren Verweildauer verbunden. Akute LVAD-Entlastung des linken Ventrikels hat nachteilige Auswirkungen auf Form und Größe des RV, die zum postoperativen RV-Versagen beitragen. Durch die Förderung der RV-Synchronität kann die RV-Overdrive-Stimulation diesen nachteiligen mechanischen Veränderungen entgegenwirken und die systolische Funktion des RV und letztendlich die LVAD-Funktion verbessern.

Die Ermittler werden alle Patienten rekrutieren, die für ein implantierbares LVAD mit kontinuierlichem Fluss am Duke University Medical Center überwiesen werden und über einen vorhandenen implantierbaren Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator verfügen. Die Patienten werden prospektiv in zwei Kohorten randomisiert, um die kontinuierliche rechtsventrikuläre Stimulation mit der nativen ventrikulären Überleitung bei äquivalenten Herzfrequenzen zu vergleichen. Mehrere klinische Ergebnisse werden über einen Zeitraum von zwei Wochen nach der Operation untersucht, einschließlich invasiver Hämodynamik, Verwendung vasoaktiver Medikamente, Endorganfunktion, RV-Funktion durch Echokardiographie sowie Patientensymptome und Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen
  • Vorhandener implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Empfohlen für die Implantation eines LVAD mit kontinuierlichem Durchfluss

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter linksventrikulärer epikardialer Defibrillator vorhanden
  • Angeborene Herzfehler mit Single-Ventrikel-Physiologie
  • Rechtsventrikuläres Unterstützungssystem (RVAD) vorhanden
  • Vorhandene Stimulationsanzeige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Native Leitung
Die Geräte werden auf kontinuierliche atriale Stimulation mit einer AAI-Einstellung (atrial inhibierte Stimulation) mit einer Grundfrequenz von 90 bpm programmiert. Die Patienten erhalten keine ventrikuläre Stimulation.
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (vorbestehender ICD des Probanden)
Stimulationsparameter auf AAI 90 eingestellt
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (vorbestehender ICD des Probanden)
Stimulationsparameter auf DDD 90-100 eingestellt
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche RV-Stimulation
Die Geräte werden auf kontinuierliche Zweikammerstimulation mit einer DDD-Einstellung (Dual Chamber Dual Pacing) mit einer Grundfrequenz von ≥ 90 bpm (nicht mehr als 100 bpm) programmiert, um einen Großteil (> 80 %) der stimulierten rechtsventrikulären Schläge zu erreichen
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (vorbestehender ICD des Probanden)
Stimulationsparameter auf AAI 90 eingestellt
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (vorbestehender ICD des Probanden)
Stimulationsparameter auf DDD 90-100 eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Um festzustellen, ob eine kontinuierliche RV-Stimulation die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Anzahl der Tage) und die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage) nach der LVAD-Implantation verringert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an hämodynamischer/respiratorischer Unterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
Um festzustellen, ob eine kontinuierliche RV-Stimulation den Bedarf an inotropen/vasoaktiven Mitteln, mechanischer Beatmung oder anderer Kreislaufunterstützung in der frühen postoperativen Phase reduziert. Gemessen an der Anzahl hämodynamischer und respiratorischer Unterstützungsmaßnahmen und der Dauer dieser Maßnahmen.
14 Tage
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
Um festzustellen, ob eine kontinuierliche RV-Stimulation invasive und nicht-invasive Messungen der RV-Funktion in der frühen Phase nach der LVAD-Implantation verbessert. Gemessen durch Lungenarterienkathetermessungen des intrakardialen Drucks und des Herzzeitvolumens auf der Intensivstation und durch qualitative und quantitative echokardiographische Messungen der RV-Funktion während des Krankenhausverlaufs.
14 Tage
Funktionsfähigkeit und Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung, ob eine kontinuierliche RV-Stimulation die funktionelle Kapazität und die Symptome verbessert, gemessen anhand eines Sechs-Minuten-Gehtests und Symptomfragebögen in der frühen Phase nach der LVAD-Implantation.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026676

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