좌심실 보조 장치(LVAD)
좌심실 보조장치 이식 후 수술 후 초기의 지속적인 우심실 페이싱의 혈류역학적 및 임상적 효과
지속적인 우심실(RV) 조율은 정상 좌심실(LV) 기능을 가진 환자와 심근병증 및 임상 심부전 환자에게 해를 끼칩니다. 그러나 이식형 좌심실 보조 장치(LVAD)로 치료받은 진행성 심부전 환자의 RV 페이싱에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현대식 연속 흐름 LVAD가 제공하는 단심실 지원은 많은 진행성 심부전 환자의 결과를 개선했지만 이식 후 초기 수술 후 기간에 RV 부전의 발생률은 현저하게 감소된 생존 및 체류 기간 증가와 관련이 있습니다. 좌심실의 급성 LVAD 언로드는 수술 후 RV 실패에 기여하는 RV 모양과 크기에 악영향을 미칩니다. RV 동기화를 촉진함으로써 RV 오버드라이브 페이싱은 이러한 불리한 기계적 변경에 대응하여 RV 수축기 기능 및 궁극적으로 LVAD 기능을 개선할 수 있습니다.
조사관은 기존 이식형 이중 챔버 제세동기를 가지고 있는 Duke University Medical Center에서 이식형 연속 흐름 LVAD를 위해 의뢰된 모든 환자를 모집할 것입니다. 환자는 동등한 심박수에서 지속적인 우심실 조율 대 기본 심실 전도를 비교하기 위해 두 코호트로 전향적으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 2주 동안 침습성 혈역학, 혈관활성 약물 사용, 말단 장기 기능, 심초음파에 의한 RV 기능, 환자 증상 및 기능 상태를 포함한 여러 가지 임상 결과를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남녀 모두
- 기존 이식형 제세동기(ICD)
- 연속 흐름 LVAD의 주입을 위해 추천
제외 기준:
- 영구 좌심실 심외막 제세동기 장착
- 단심실 생리를 동반한 선천성 심장병
- 우심실 보조 장치(RVAD) 장착
- 기존 페이싱 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 네이티브 컨덕션
장치는 기본 속도 90bpm의 AAI(심방 억제 페이싱) 설정에서 연속 심방 페이싱으로 프로그래밍됩니다.
환자는 심실 조율을 받지 않습니다.
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AAI 90으로 설정된 페이싱 매개변수
DDD 90-100으로 설정된 페이싱 매개변수
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실험적: 지속적인 RV 페이싱
장치는 기본 속도 ≥ 90bpm(100bpm을 초과하지 않음)으로 DDD(이중 챔버 이중 페이싱) 설정에서 연속 이중 챔버 페이싱으로 프로그래밍되어 대부분(>80%) 페이싱된 우심실 박동을 달성합니다.
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AAI 90으로 설정된 페이싱 매개변수
DDD 90-100으로 설정된 페이싱 매개변수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 14 일
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지속적인 RV 페이싱이 LVAD 이식 후 ICU 재원 기간(일수) 및 전체 병원 재원 기간(일수)을 줄이는지 확인합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적/호흡기 지원에 대한 수술 후 필요성
기간: 14 일
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지속적인 RV 페이싱이 수축성/혈관작용제, 기계적 환기 또는 기타 수술 후 초기 순환 지원의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
혈역학 및 호흡 지원 개입 횟수와 이러한 개입 기간으로 측정됩니다.
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14 일
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우심실 기능
기간: 14 일
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지속적인 RV 페이싱이 LVAD 이식 후 초기에 RV 기능의 침습적 및 비침습적 측정을 개선하는지 여부를 결정합니다.
ICU 설정에서 심내압 및 심박출량의 폐동맥 카테터 측정 및 병원 과정 중 RV 기능의 정성적 및 정량적 심초음파 측정으로 측정합니다.
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14 일
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기능적 능력 및 증상
기간: 14 일
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지속적인 RV 페이싱이 LVAD 이식 후 초기 기간에 6분 보행 테스트 및 증상 설문지로 측정한 기능적 능력 및 증상을 개선하는지 여부를 결정합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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