Стимуляция правого желудочка (ПЖ) в устройстве поддержки левого желудочка с непрерывным потоком в раннем послеоперационном периоде (LVAD)
Гемодинамические и клинические эффекты непрерывной стимуляции правого желудочка в раннем послеоперационном периоде после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка
Непрерывная стимуляция правого желудочка (ПЖ) вредна для пациентов с нормальной функцией левого желудочка (ЛЖ), а также для пациентов с кардиомиопатией и клинически выраженной сердечной недостаточностью. Однако мало что известно о стимуляции правого желудочка у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, получающих имплантируемое вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD). Одножелудочковая поддержка, обеспечиваемая современными LVAD с непрерывным потоком, улучшила исходы для многих пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью, однако частота недостаточности правого желудочка в раннем послеоперационном периоде после имплантации связана со значительным снижением выживаемости и увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Острая разгрузка левого желудочка LVAD оказывает неблагоприятное влияние на форму и размер правого желудочка, что способствует послеоперационной недостаточности правого желудочка. Стимулируя синхронность ПЖ, ускоренная стимуляция ПЖ может противодействовать этим неблагоприятным механическим изменениям, улучшая систолическую функцию ПЖ и, в конечном счете, функцию LVAD.
Исследователи будут набирать всех пациентов, направленных на имплантацию непрерывного потока LVAD в Медицинском центре Университета Дьюка, у которых есть существующий имплантируемый двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор. Пациенты будут проспективно рандомизированы в две когорты для сравнения непрерывной стимуляции правого желудочка с нативной желудочковой проводимостью при эквивалентной частоте сердечных сокращений. В течение двух недель после операции будут изучены многочисленные клинические результаты, включая инвазивную гемодинамику, использование вазоактивных препаратов, функцию органов-мишеней, функцию правого желудочка с помощью эхокардиографии, а также симптомы и функциональное состояние пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, как мужчины, так и женщины
- Существующий имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Направлен на имплантацию непрерывного потока LVAD
Критерий исключения:
- Установлен постоянный эпикардиальный дефибриллятор левого желудочка.
- Врожденный порок сердца с физиологией единственного желудочка
- Вспомогательное устройство для правого желудочка (RVAD) на месте
- Существующая индикация стимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Собственная проводимость
Устройства будут запрограммированы на непрерывную предсердную стимуляцию с настройкой AAI (предсердная ингибированная стимуляция) с базовой частотой 90 ударов в минуту.
Пациенты не будут получать желудочковую стимуляцию.
|
Параметры стимуляции установлены на AAI 90
Параметры стимуляции установлены на DDD 90–100.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная стимуляция правого желудочка
Устройства будут запрограммированы на непрерывную двухкамерную стимуляцию с настройкой DDD (двухкамерная двойная стимуляция) с базовой частотой ≥ 90 ударов в минуту (не более 100 ударов в минуту) для достижения большинства (> 80%) стимулированных правожелудочковых сокращений.
|
Параметры стимуляции установлены на AAI 90
Параметры стимуляции установлены на DDD 90–100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
|
Определить, снижает ли непрерывная стимуляция правого желудочка продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (количество дней) и общую продолжительность пребывания в больнице (количество дней) после имплантации LVAD.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в гемодинамической / респираторной поддержке
Временное ограничение: 14 дней
|
Определить, снижает ли постоянная стимуляция правого желудочка потребность в инотропных/вазоактивных препаратах, искусственной вентиляции легких или другой поддержке кровообращения в раннем послеоперационном периоде.
Измеряется количеством гемодинамических и респираторных вспомогательных вмешательств и продолжительностью этих вмешательств.
|
14 дней
|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 14 дней
|
Определить, улучшает ли непрерывная стимуляция ПЖ инвазивные и неинвазивные показатели функции ПЖ в ранний период после имплантации LVAD.
Измеряли внутрисердечное давление и сердечный выброс с помощью катетера легочной артерии в условиях отделения интенсивной терапии, а также с помощью качественных и количественных эхокардиографических показателей функции правого желудочка во время госпитального курса.
|
14 дней
|
|
Функциональная способность и симптомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Определить, улучшает ли непрерывная стимуляция правого желудочка функциональные возможности и симптомы, измеренные с помощью теста шестиминутной ходьбы и анкетирования симптомов в раннем периоде после имплантации LVAD.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00026676
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .