- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01446796
Stimulation ventriculaire droite (VD) dans le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) à débit continu postopératoire précoce
Effets hémodynamiques et cliniques de la stimulation ventriculaire droite continue au début de la période postopératoire après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
La stimulation ventriculaire droite (VD) continue présente des effets nocifs chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche (VG) normale ainsi que chez les patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance cardiaque clinique. Cependant, on sait peu de choses sur la stimulation VD chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche implantable (LVAD). Le soutien univentriculaire fourni par les DAVG à flux continu contemporains a amélioré les résultats pour de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, mais l'incidence de l'insuffisance ventriculaire dans la période postopératoire précoce suivant l'implantation est associée à une survie considérablement réduite et à une durée de séjour accrue. La décharge aiguë du LVAD du ventricule gauche a des effets néfastes sur la forme et la taille du VD qui contribuent à l'échec postopératoire du VD. En favorisant la synchronisation VD, la stimulation accélérée VD peut contrecarrer ces altérations mécaniques indésirables, améliorant la fonction systolique VD et finalement la fonction LVAD.
Les enquêteurs recruteront tous les patients référés pour un LVAD implantable à flux continu au Duke University Medical Center qui possèdent déjà un défibrillateur automatique implantable à double chambre. Les patients seront randomisés de manière prospective en deux cohortes pour comparer la stimulation ventriculaire droite continue à la conduction ventriculaire native à des fréquences cardiaques équivalentes. Plusieurs résultats cliniques seront examinés sur une période de deux semaines après l'opération, y compris l'hémodynamique invasive, l'utilisation de médicaments vasoactifs, la fonction des organes cibles, la fonction RV par échocardiographie ainsi que les symptômes et l'état fonctionnel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes
- Défibrillateur automatique implantable (DCI) existant
- Référé pour l'implantation d'un LVAD à flux continu
Critère d'exclusion:
- Défibrillateur épicardique ventriculaire gauche permanent en place
- Cardiopathie congénitale avec physiologie ventriculaire unique
- Dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) en place
- Indication de stimulation existante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Conduction native
Les dispositifs seront programmés pour une stimulation auriculaire continue à un réglage AAI (stimulation auriculaire inhibée) avec une fréquence de base de 90 bpm.
Les patients ne recevront pas de stimulation ventriculaire.
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Paramètres de stimulation réglés sur AAI 90
Paramètres de stimulation réglés sur DDD 90-100
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation VD continue
Les dispositifs seront programmés pour une stimulation double chambre continue à un réglage DDD (double chambre double stimulation) avec une fréquence de base ≥ 90 bpm (ne pas dépasser 100 bpm) pour obtenir une majorité (> 80 %) de battements ventriculaires droits stimulés
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Paramètres de stimulation réglés sur AAI 90
Paramètres de stimulation réglés sur DDD 90-100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: 14 jours
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Déterminer si la stimulation continue du VD réduit la durée du séjour en USI (nombre de jours) et la durée globale du séjour à l'hôpital (nombre de jours) après l'implantation du LVAD.
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14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin postopératoire d'assistance hémodynamique/respiratoire
Délai: 14 jours
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Déterminer si la stimulation VD continue réduit le besoin d'agents inotropes/vasoactifs, de ventilation mécanique ou d'autre assistance circulatoire au début de la période postopératoire.
Mesuré par le nombre d'interventions d'assistance hémodynamique et respiratoire et la durée de ces interventions.
|
14 jours
|
Fonction ventriculaire droite
Délai: 14 jours
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Déterminer si la stimulation continue du VD améliore les mesures invasives et non invasives de la fonction du VD au début de la période post-implantation du LVAD.
Mesuré par des mesures de cathéter de l'artère pulmonaire des pressions intracardiaques et du débit cardiaque dans le cadre des soins intensifs et par des mesures échocardiographiques qualitatives et quantitatives de la fonction RV pendant le cours hospitalier.
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14 jours
|
Capacité fonctionnelle et symptômes
Délai: 14 jours
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Déterminer si la stimulation continue du VD améliore la capacité fonctionnelle et les symptômes, tels que mesurés par un test de marche de six minutes et des questionnaires sur les symptômes au début de la période post-implantation du LVAD.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026676
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