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Stimulation ventriculaire droite (VD) dans le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) à débit continu postopératoire précoce

19 février 2015 mis à jour par: Duke University

Effets hémodynamiques et cliniques de la stimulation ventriculaire droite continue au début de la période postopératoire après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

La stimulation ventriculaire droite (VD) continue présente des effets nocifs chez les patients ayant une fonction ventriculaire gauche (VG) normale ainsi que chez les patients atteints de cardiomyopathie et d'insuffisance cardiaque clinique. Cependant, on sait peu de choses sur la stimulation VD chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche implantable (LVAD). Le soutien univentriculaire fourni par les DAVG à flux continu contemporains a amélioré les résultats pour de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, mais l'incidence de l'insuffisance ventriculaire dans la période postopératoire précoce suivant l'implantation est associée à une survie considérablement réduite et à une durée de séjour accrue. La décharge aiguë du LVAD du ventricule gauche a des effets néfastes sur la forme et la taille du VD qui contribuent à l'échec postopératoire du VD. En favorisant la synchronisation VD, la stimulation accélérée VD peut contrecarrer ces altérations mécaniques indésirables, améliorant la fonction systolique VD et finalement la fonction LVAD.

Les enquêteurs recruteront tous les patients référés pour un LVAD implantable à flux continu au Duke University Medical Center qui possèdent déjà un défibrillateur automatique implantable à double chambre. Les patients seront randomisés de manière prospective en deux cohortes pour comparer la stimulation ventriculaire droite continue à la conduction ventriculaire native à des fréquences cardiaques équivalentes. Plusieurs résultats cliniques seront examinés sur une période de deux semaines après l'opération, y compris l'hémodynamique invasive, l'utilisation de médicaments vasoactifs, la fonction des organes cibles, la fonction RV par échocardiographie ainsi que les symptômes et l'état fonctionnel du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes
  • Défibrillateur automatique implantable (DCI) existant
  • Référé pour l'implantation d'un LVAD à flux continu

Critère d'exclusion:

  • Défibrillateur épicardique ventriculaire gauche permanent en place
  • Cardiopathie congénitale avec physiologie ventriculaire unique
  • Dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) en place
  • Indication de stimulation existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Conduction native
Les dispositifs seront programmés pour une stimulation auriculaire continue à un réglage AAI (stimulation auriculaire inhibée) avec une fréquence de base de 90 bpm. Les patients ne recevront pas de stimulation ventriculaire.
Paramètres de stimulation réglés sur AAI 90
Paramètres de stimulation réglés sur DDD 90-100
EXPÉRIMENTAL: Stimulation VD continue
Les dispositifs seront programmés pour une stimulation double chambre continue à un réglage DDD (double chambre double stimulation) avec une fréquence de base ≥ 90 bpm (ne pas dépasser 100 bpm) pour obtenir une majorité (> 80 %) de battements ventriculaires droits stimulés
Paramètres de stimulation réglés sur AAI 90
Paramètres de stimulation réglés sur DDD 90-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: 14 jours
Déterminer si la stimulation continue du VD réduit la durée du séjour en USI (nombre de jours) et la durée globale du séjour à l'hôpital (nombre de jours) après l'implantation du LVAD.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin postopératoire d'assistance hémodynamique/respiratoire
Délai: 14 jours
Déterminer si la stimulation VD continue réduit le besoin d'agents inotropes/vasoactifs, de ventilation mécanique ou d'autre assistance circulatoire au début de la période postopératoire. Mesuré par le nombre d'interventions d'assistance hémodynamique et respiratoire et la durée de ces interventions.
14 jours
Fonction ventriculaire droite
Délai: 14 jours
Déterminer si la stimulation continue du VD améliore les mesures invasives et non invasives de la fonction du VD au début de la période post-implantation du LVAD. Mesuré par des mesures de cathéter de l'artère pulmonaire des pressions intracardiaques et du débit cardiaque dans le cadre des soins intensifs et par des mesures échocardiographiques qualitatives et quantitatives de la fonction RV pendant le cours hospitalier.
14 jours
Capacité fonctionnelle et symptômes
Délai: 14 jours
Déterminer si la stimulation continue du VD améliore la capacité fonctionnelle et les symptômes, tels que mesurés par un test de marche de six minutes et des questionnaires sur les symptômes au début de la période post-implantation du LVAD.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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