Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja prawej komory (RV) we wczesnym okresie pooperacyjnym Urządzenie wspomagające przepływ lewej komory (LVAD)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Hemodynamiczne i kliniczne efekty ciągłej stymulacji prawej komory we wczesnym okresie pooperacyjnym po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę

Ciągła stymulacja prawej komory (RV) jest szkodliwa u pacjentów z prawidłową czynnością lewej komory (LV), jak również u pacjentów z kardiomiopatią i kliniczną niewydolnością serca. Jednak niewiele wiadomo na temat stymulacji RV u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca leczonych za pomocą wszczepialnego urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). Wspomaganie jednokomorowe zapewniane przez współczesne LVAD z ciągłym przepływem poprawiło wyniki leczenia wielu pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, jednak częstość występowania niewydolności RV we wczesnym okresie pooperacyjnym po implantacji wiąże się ze znacznie zmniejszoną przeżywalnością i wydłużeniem pobytu. Ostre odciążenie LVAD lewej komory ma niekorzystny wpływ na kształt i wielkość RV, co przyczynia się do pooperacyjnej niewydolności RV. Poprzez promowanie synchronizacji RV, nadmierna stymulacja RV może przeciwdziałać tym niekorzystnym zmianom mechanicznym, poprawiając funkcję skurczową RV i ostatecznie funkcję LVAD.

Badacze będą rekrutować wszystkich pacjentów skierowanych do wszczepialnego LVAD z ciągłym przepływem w Duke University Medical Center, którzy mają już wszczepialny dwukomorowy kardiowerter-defibrylator. Pacjenci zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do dwóch kohort w celu porównania ciągłej stymulacji prawej komory z natywnym przewodnictwem komorowym przy równoważnej częstości akcji serca. Wiele wyników klinicznych zostanie zbadanych w ciągu dwóch tygodni po operacji, w tym hemodynamika inwazyjna, stosowanie leków wazoaktywnych, funkcja narządów końcowych, funkcja RV za pomocą echokardiografii, a także objawy i stan funkcjonalny pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Istniejący wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Skierowany do implantacji LVAD o ciągłym przepływie

Kryteria wyłączenia:

  • Założony na stałe defibrylator nasierdziowy lewej komory
  • Wrodzona wada serca z fizjologią pojedynczej komory
  • Założone urządzenie wspomagające pracę prawej komory (RVAD).
  • Istniejące wskazanie stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Rodzima dyrygentura
Urządzenia zostaną zaprogramowane na ciągłą stymulację przedsionkową z ustawieniem AAI (stymulacja z hamowaniem przedsionkowym) z częstością podstawową 90 uderzeń na minutę. Pacjenci nie będą otrzymywać stymulacji komorowej.
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (istniejący wcześniej ICD pacjenta)
Parametry stymulacji ustawione na AAI 90
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (istniejący wcześniej ICD pacjenta)
Parametry stymulacji ustawione na DDD 90-100
EKSPERYMENTALNY: Ciągła stymulacja RV
Urządzenia zostaną zaprogramowane na ciągłą stymulację dwujamową z ustawieniem DDD (podwójna stymulacja dwujamowa) z częstością podstawową ≥ 90 uderzeń na minutę (nie przekraczającą 100 uderzeń na minutę), aby osiągnąć większość (>80%) stymulowanych pobudzeń prawej komory
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (istniejący wcześniej ICD pacjenta)
Parametry stymulacji ustawione na AAI 90
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (istniejący wcześniej ICD pacjenta)
Parametry stymulacji ustawione na DDD 90-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie, czy ciągła stymulacja RV skraca długość pobytu na OIT (liczba dni) i ogólną długość pobytu w szpitalu (liczba dni) po wszczepieniu LVAD.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna potrzeba wsparcia hemodynamicznego/oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie, czy ciągła stymulacja RV zmniejsza zapotrzebowanie na środki inotropowe/naczynioaktywne, wentylację mechaniczną lub inne wspomaganie krążenia we wczesnym okresie pooperacyjnym. Mierzona liczbą interwencji wspomagających hemodynamikę i oddychanie oraz czasem trwania tych interwencji.
14 dni
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie, czy ciągła stymulacja RV poprawia inwazyjne i nieinwazyjne pomiary funkcji RV we wczesnym okresie po implantacji LVAD. Mierzone za pomocą cewnika do tętnicy płucnej pomiary ciśnień wewnątrzsercowych i pojemności minutowej serca w warunkach OIOM oraz jakościowe i ilościowe pomiary echokardiograficzne funkcji RV podczas przebiegu szpitalnego.
14 dni
Funkcjonalna pojemność i objawy
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie, czy ciągła stymulacja RV poprawia wydolność funkcjonalną i objawy, co zmierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu i kwestionariuszy objawów we wczesnym okresie po implantacji LVAD.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026676

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (istniejący wcześniej ICD pacjenta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj