Oikean kammion tahdistus varhaisessa postoperatiivisessa jatkuvassa virtauksessa vasemman kammion apulaitteessa (LVAD)
Jatkuvan oikean kammion tahdistuksen hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa vasemman kammion apulaitteen implantaation jälkeen
Jatkuva oikean kammion tahdistus (RV) osoittaa haittaa potilaille, joilla on normaali vasemman kammion (LV) toiminta, sekä potilailla, joilla on kardiomyopatia ja kliininen sydämen vajaatoiminta. Kuitenkin vähän tiedetään RV-tahdistuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan implantoitavalla vasemman kammion apulaitteella (LVAD). Nykyaikaisten jatkuvan virtauksen LVAD:iden tarjoama yksikammiotuki on parantanut monien pitkälle edenneiden sydämen vajaatoimintapotilaiden tuloksia, mutta RV-vajauksen ilmaantuvuus varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa implantaation jälkeen liittyy merkittävästi vähentyneeseen eloonjäämiseen ja pidentyneeseen oleskelun kestoon. Vasemman kammion akuutilla LVAD:n purkautumisella on haitallisia vaikutuksia RV:n muotoon ja kokoon, mikä edistää leikkauksen jälkeistä RV-vauriota. RV-synkroniaa edistämällä RV-tahdistus voi estää näitä haitallisia mekaanisia muutoksia ja parantaa RV:n systolista toimintaa ja lopulta LVAD-toimintoa.
Tutkijat rekrytoivat kaikki potilaat, jotka on lähetetty implantoitavaan jatkuvan virtauksen LVAD:hen Duke University Medical Centeriin, joilla on jo implantoitava kaksikammioinen kardiovertteri-defibrillaattori. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen kohorttiin vertaamaan jatkuvaa oikean kammion tahdistusta natiiviin kammion johtumiseen vastaavilla sykkeillä. Useita kliinisiä tuloksia tutkitaan kahden viikon aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien invasiivinen hemodynamiikka, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, elinten toiminta, RV-toiminta kaikukardiografialla sekä potilaan oireet ja toimintatila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset
- Nykyinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- Tarkoitettu jatkuvan virtauksen LVAD:n implantointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä vasemman kammion epikardiaalinen defibrillaattori paikallaan
- Synnynnäinen sydänsairaus, jolla on yhden kammion fysiologia
- Oikean kammion apulaite (RVAD) paikallaan
- Olemassa oleva tahdistusilmaisin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alkuperäinen johtaminen
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan eteis tahdistukseen AAI-asetuksella (atrial inhibited tahdistus) perustaajuudella 90 bpm.
Potilaat eivät saa kammiotahdistusta.
|
Tahdistusparametrit on asetettu arvoon AAI 90
Tahdistusparametrit on asetettu arvoon DDD 90-100
|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva RV-tahdistus
Laitteet ohjelmoidaan jatkuvaan kaksikammioiseen tahdistukseen DDD (dual chamber dual tahdistus) -asetuksella perustaajuudella ≥ 90 lyöntiä minuutissa (ei yli 100 lyöntiä minuutissa), jotta saavutetaan suurin osa (> 80 %) tahdistetuista oikean kammion lyönneistä.
|
Tahdistusparametrit on asetettu arvoon AAI 90
Tahdistusparametrit on asetettu arvoon DDD 90-100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö jatkuva RV-tahdistus teho-osaston kestoa (päivien lukumäärä) ja sairaalahoidon kokonaispituutta (päivien lukumäärä) LVAD-istutuksen jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hemodynaamisen / hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö jatkuva RV-tahdistus inotrooppisten/vasoaktiivisten aineiden, mekaanisen ventilaation tai muun verenkiertoa tukevan tarpeen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Mitattu hemodynaamisten ja hengitystä tukevien toimenpiteiden lukumäärällä ja näiden interventioiden kestolla.
|
14 päivää
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sen määrittämiseksi, parantaako jatkuva RV-tahdistus invasiivisia ja ei-invasiivisia RV-toiminnan mittauksia LVAD-implantaation jälkeisenä alkuvaiheena.
Mitattu keuhkovaltimon katetrimittauksella sydämensisäisistä paineista ja sydämen minuuttitilavuudesta teho-osastolla sekä kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla kaikukardiografisilla mittareilla RV-toiminnasta sairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti ja oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sen määrittämiseksi, parantaako jatkuva RV-tahdistus toimintakykyä ja oireita mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä ja oireita koskevilla kyselylomakkeilla varhaisessa LVAD-istutuksen jälkeisessä vaiheessa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026676
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .