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Estimulación del ventrículo derecho (RV) en el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) de flujo continuo posoperatorio temprano

19 de febrero de 2015 actualizado por: Duke University

Efectos hemodinámicos y clínicos de la estimulación continua del ventrículo derecho en el postoperatorio temprano tras el implante del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo

La estimulación continua del ventrículo derecho (VD) demuestra daño en pacientes con función normal del ventrículo izquierdo (VI), así como en pacientes con miocardiopatía e insuficiencia cardíaca clínica. Sin embargo, se sabe poco sobre la estimulación del VD en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantable (LVAD). El apoyo univentricular proporcionado por los DAVI de flujo continuo contemporáneos ha mejorado los resultados para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada; sin embargo, la incidencia de insuficiencia del VD en el período posoperatorio temprano después de la implantación se asocia con una supervivencia significativamente reducida y una mayor duración de la estancia. La descarga aguda del LVAD del ventrículo izquierdo tiene efectos adversos en la forma y el tamaño del VD que contribuyen a la insuficiencia postoperatoria del VD. Al promover la sincronía del VD, la estimulación de sobreestimulación del VD puede contrarrestar estas alteraciones mecánicas adversas, mejorando la función sistólica del VD y, en última instancia, la función del DAVI.

Los investigadores reclutarán a todos los pacientes referidos para un LVAD de flujo continuo implantable en el Centro Médico de la Universidad de Duke que tengan un desfibrilador automático implantable de doble cámara. Los pacientes se aleatorizarán prospectivamente en dos cohortes para comparar la estimulación ventricular derecha continua frente a la conducción ventricular nativa a frecuencias cardíacas equivalentes. Se examinarán múltiples resultados clínicos durante un período de dos semanas después de la operación, incluida la hemodinámica invasiva, el uso de medicamentos vasoactivos, la función del órgano terminal, la función del VD mediante ecocardiografía, así como los síntomas y el estado funcional del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres
  • Desfibrilador automático implantable (DCI) existente
  • Derivado para implante de DAVI de flujo continuo

Criterio de exclusión:

  • Desfibrilador epicárdico ventricular izquierdo permanente colocado
  • Cardiopatía congénita con fisiología de ventrículo único
  • Dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) colocado
  • Indicación de estimulación existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Conducción Nativa
Los dispositivos se programarán para estimulación auricular continua en un ajuste AAI (estimulación auricular inhibida) con una frecuencia base de 90 lpm. Los pacientes no recibirán estimulación ventricular.
Parámetros de estimulación establecidos en AAI 90
Parámetros de estimulación establecidos en DDD 90-100
EXPERIMENTAL: Estimulación VD continua
Los dispositivos se programarán para estimulación bicameral continua en un ajuste DDD (estimulación bicameral bicameral) con una frecuencia base ≥ 90 lpm (que no supere los 100 lpm) para lograr la mayoría (>80 %) de latidos ventriculares derechos estimulados
Parámetros de estimulación establecidos en AAI 90
Parámetros de estimulación establecidos en DDD 90-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
Determinar si la estimulación continua del VD reduce la duración de la estancia en la UCI (número de días) y la duración total de la estancia hospitalaria (número de días) después del implante del DAVI.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad postoperatoria de soporte hemodinámico/respiratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
Determinar si la estimulación continua del VD reduce la necesidad de agentes inotrópicos/vasoactivos, ventilación mecánica u otro soporte circulatorio en el período posoperatorio temprano. Medido por el número de intervenciones de soporte hemodinámico y respiratorio y la duración de esas intervenciones.
14 dias
Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 14 dias
Determinar si la estimulación continua del VD mejora las medidas invasivas y no invasivas de la función del VD en el período inicial posterior al implante del DAVI. Medido por las medidas del catéter de la arteria pulmonar de las presiones intracardíacas y el gasto cardíaco en el entorno de la UCI y por medidas ecocardiográficas cualitativas y cuantitativas de la función del VD durante el curso hospitalario.
14 dias
Capacidad Funcional y Síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
Determinar si la estimulación continua del VD mejora la capacidad funcional y los síntomas medidos mediante la prueba de caminata de seis minutos y los cuestionarios de síntomas en el período temprano posterior a la implantación del DAVI.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00026676

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