- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01446796
Estimulación del ventrículo derecho (RV) en el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) de flujo continuo posoperatorio temprano
Efectos hemodinámicos y clínicos de la estimulación continua del ventrículo derecho en el postoperatorio temprano tras el implante del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo
La estimulación continua del ventrículo derecho (VD) demuestra daño en pacientes con función normal del ventrículo izquierdo (VI), así como en pacientes con miocardiopatía e insuficiencia cardíaca clínica. Sin embargo, se sabe poco sobre la estimulación del VD en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantable (LVAD). El apoyo univentricular proporcionado por los DAVI de flujo continuo contemporáneos ha mejorado los resultados para muchos pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada; sin embargo, la incidencia de insuficiencia del VD en el período posoperatorio temprano después de la implantación se asocia con una supervivencia significativamente reducida y una mayor duración de la estancia. La descarga aguda del LVAD del ventrículo izquierdo tiene efectos adversos en la forma y el tamaño del VD que contribuyen a la insuficiencia postoperatoria del VD. Al promover la sincronía del VD, la estimulación de sobreestimulación del VD puede contrarrestar estas alteraciones mecánicas adversas, mejorando la función sistólica del VD y, en última instancia, la función del DAVI.
Los investigadores reclutarán a todos los pacientes referidos para un LVAD de flujo continuo implantable en el Centro Médico de la Universidad de Duke que tengan un desfibrilador automático implantable de doble cámara. Los pacientes se aleatorizarán prospectivamente en dos cohortes para comparar la estimulación ventricular derecha continua frente a la conducción ventricular nativa a frecuencias cardíacas equivalentes. Se examinarán múltiples resultados clínicos durante un período de dos semanas después de la operación, incluida la hemodinámica invasiva, el uso de medicamentos vasoactivos, la función del órgano terminal, la función del VD mediante ecocardiografía, así como los síntomas y el estado funcional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres
- Desfibrilador automático implantable (DCI) existente
- Derivado para implante de DAVI de flujo continuo
Criterio de exclusión:
- Desfibrilador epicárdico ventricular izquierdo permanente colocado
- Cardiopatía congénita con fisiología de ventrículo único
- Dispositivo de asistencia ventricular derecha (RVAD) colocado
- Indicación de estimulación existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Conducción Nativa
Los dispositivos se programarán para estimulación auricular continua en un ajuste AAI (estimulación auricular inhibida) con una frecuencia base de 90 lpm.
Los pacientes no recibirán estimulación ventricular.
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Parámetros de estimulación establecidos en AAI 90
Parámetros de estimulación establecidos en DDD 90-100
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EXPERIMENTAL: Estimulación VD continua
Los dispositivos se programarán para estimulación bicameral continua en un ajuste DDD (estimulación bicameral bicameral) con una frecuencia base ≥ 90 lpm (que no supere los 100 lpm) para lograr la mayoría (>80 %) de latidos ventriculares derechos estimulados
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Parámetros de estimulación establecidos en AAI 90
Parámetros de estimulación establecidos en DDD 90-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar si la estimulación continua del VD reduce la duración de la estancia en la UCI (número de días) y la duración total de la estancia hospitalaria (número de días) después del implante del DAVI.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad postoperatoria de soporte hemodinámico/respiratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar si la estimulación continua del VD reduce la necesidad de agentes inotrópicos/vasoactivos, ventilación mecánica u otro soporte circulatorio en el período posoperatorio temprano.
Medido por el número de intervenciones de soporte hemodinámico y respiratorio y la duración de esas intervenciones.
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14 dias
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Función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar si la estimulación continua del VD mejora las medidas invasivas y no invasivas de la función del VD en el período inicial posterior al implante del DAVI.
Medido por las medidas del catéter de la arteria pulmonar de las presiones intracardíacas y el gasto cardíaco en el entorno de la UCI y por medidas ecocardiográficas cualitativas y cuantitativas de la función del VD durante el curso hospitalario.
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14 dias
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Capacidad Funcional y Síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Determinar si la estimulación continua del VD mejora la capacidad funcional y los síntomas medidos mediante la prueba de caminata de seis minutos y los cuestionarios de síntomas en el período temprano posterior a la implantación del DAVI.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00026676
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