Jobb kamrai (RV) ingerlés korai posztoperatív folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközben (LVAD)
A folyamatos jobb kamrai ingerlés hemodinamikai és klinikai hatásai a korai posztoperatív időszakban a bal kamrai segédeszköz beültetése után
A folyamatos jobb kamrai (RV) ingerlés károsodást jelez normál bal kamrai (LV) funkciójú betegeknél, valamint kardiomiopátiában és klinikai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Keveset tudunk azonban az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek RV-ingerléséről, akiket beültethető bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) kezelnek. A kortárs, folyamatos áramlású LVAD-k által nyújtott univentricularis támogatás sok előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg esetében javította az eredményeket, ugyanakkor a RV-elégtelenség előfordulása a beültetést követő korai posztoperatív időszakban jelentősen csökkenti a túlélést és a hosszabb tartózkodási időt. A bal kamra akut LVAD tehermentesítése káros hatással van a bal kamra alakjára és méretére, ami hozzájárul a posztoperatív RV kudarchoz. A RV-szinkron elősegítésével a túlhajtásos ingerlés ellensúlyozhatja ezeket a kedvezőtlen mechanikai változásokat, javítva a bal kamra szisztolés funkcióját és végső soron az LVAD funkciót.
A kutatók felvesznek minden olyan pácienst, akit beültethető, folyamatos áramlású LVAD-re utalnak be a Duke Egyetemi Orvosi Központba, és akik már rendelkeznek beültethető kétkamrás kardioverter-defibrillátorral. A betegeket prospektíven véletlenszerűen két csoportba osztják, hogy összehasonlítsák a folyamatos jobb kamrai ingerlést a natív kamrai ingerülettel azonos pulzusszám mellett. A műtét utáni két hét alatt több klinikai eredményt is megvizsgálnak, beleértve az invazív hemodinamikát, a vazoaktív gyógyszerhasználatot, a végszervfunkciókat, az RV funkciót echokardiográfiával, valamint a beteg tüneteit és funkcionális állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfiak és nők egyaránt
- Meglévő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
- Folyamatos áramlású LVAD beültetésére javasolt
Kizárási kritériumok:
- Állandó bal kamrai epicardialis defibrillátor a helyén
- Egykamrai fiziológiájú veleszületett szívbetegség
- Jobb kamrai asszisztens (RVAD) a helyén
- Meglévő ingerlés jelzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natív vezetés
Az eszközök folyamatos pitvari ingerlésre lesznek programozva, AAI (pitvari gátolt ingerlés) beállítással, 90 bpm alapfrekvenciával.
A betegek nem kapnak kamrai ingerlést.
|
Az ingerlési paraméterek AAI 90-re vannak állítva
Az ingerlési paraméterek DDD 90-100 értékre vannak állítva
|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos RV ingerlés
Az eszközök folyamatos kétüregű ingerlésre lesznek programozva DDD (kétüregű kettős ingerlés) beállítással 90 bpm-nél nagyobb alapfrekvenciával (nem haladhatja meg a 100 bpm-et), hogy elérjék az ingerelt jobb kamrai szívverések többségét (>80%).
|
Az ingerlési paraméterek AAI 90-re vannak állítva
Az ingerlési paraméterek DDD 90-100 értékre vannak állítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 14 nap
|
Annak megállapítása, hogy a folyamatos RV ingerlés csökkenti-e az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát (napok száma) és a teljes kórházi tartózkodás időtartamát (napok száma) az LVAD beültetés után.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni hemodinamikai/légzéstámogatás szükségessége
Időkeret: 14 nap
|
Annak megállapítására, hogy a folyamatos RV-ingerlés csökkenti-e az inotróp/vazoaktív szerek, a mechanikus lélegeztetés vagy a keringés egyéb támogatásának szükségességét a korai posztoperatív időszakban.
A hemodinamikai és légzéstámogatási beavatkozások számával és azok időtartamával mérve.
|
14 nap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: 14 nap
|
Annak megállapítása, hogy a folyamatos RV-ingerlés javítja-e a RV-funkció invazív és nem invazív méréseit az LVAD beültetést követő korai időszakban.
Pulmonális artériás katéterrel mérve az intrakardiális nyomást és a perctérfogatot az intenzív osztályon, valamint az RV funkció kvalitatív és kvantitatív echokardiográfiás mérésével a kórházi kezelés során.
|
14 nap
|
|
Funkcionális kapacitás és tünetek
Időkeret: 14 nap
|
Annak megállapítása, hogy a folyamatos RV ingerlés javítja-e a funkcionális kapacitást és a tüneteket hatperces sétateszttel és tünetkérdőívekkel mérve az LVAD beültetés utáni korai időszakban.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026676
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .