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Stimolazione del ventricolo destro (RV) nel primo dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) a flusso continuo post-operatorio

19 febbraio 2015 aggiornato da: Duke University

Effetti emodinamici e clinici della stimolazione continua del ventricolo destro nel primo periodo postoperatorio dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

La stimolazione continua del ventricolo destro (RV) dimostra danni nei pazienti con normale funzione ventricolare sinistra (LV) così come nei pazienti con cardiomiopatia e insufficienza cardiaca clinica. Tuttavia, si sa poco sulla stimolazione del ventricolo destro nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantabile (LVAD). Il supporto univentricolare fornito dai moderni LVAD a flusso continuo ha migliorato i risultati per molti pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, ma l'incidenza dell'insufficienza del ventricolo destro nel primo periodo post-operatorio dopo l'impianto è associata a una sopravvivenza significativamente ridotta e a una maggiore durata della degenza. Lo scarico acuto del LVAD del ventricolo sinistro ha effetti negativi sulla forma e sulla dimensione del ventricolo destro che contribuiscono all'insufficienza post-operatoria del ventricolo destro. Promuovendo la sincronia del ventricolo destro, la stimolazione overdrive del ventricolo destro può contrastare queste alterazioni meccaniche avverse, migliorando la funzione sistolica del ventricolo destro e, in definitiva, la funzione LVAD.

Gli investigatori recluteranno tutti i pazienti indirizzati a un LVAD a flusso continuo impiantabile presso il Duke University Medical Center che hanno un defibrillatore cardioverter a doppia camera impiantabile esistente. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in due coorti per confrontare la stimolazione ventricolare destra continua rispetto alla conduzione ventricolare nativa a frequenze cardiache equivalenti. Gli esiti clinici multipli saranno esaminati per un periodo di due settimane dopo l'intervento, inclusi l'emodinamica invasiva, l'uso di farmaci vasoattivi, la funzione degli organi terminali, la funzione del ventricolo destro mediante ecocardiografia, nonché i sintomi del paziente e lo stato funzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, sia uomini che donne
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile esistente (ICD)
  • Indicato per l'impianto di un LVAD a flusso continuo

Criteri di esclusione:

  • Defibrillatore epicardico ventricolare sinistro permanente in posizione
  • Cardiopatie congenite con fisiologia del ventricolo singolo
  • Dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) in posizione
  • Indicazione di stimolazione esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Conduzione nativa
I dispositivi saranno programmati per la stimolazione atriale continua a un'impostazione AAI (stimolazione atriale inibita) con una frequenza di base di 90 bpm. I pazienti non riceveranno stimolazione ventricolare.
Parametri di stimolazione impostati su AAI 90
Parametri di stimolazione impostati su DDD 90-100
SPERIMENTALE: Stimolazione VD continua
I dispositivi saranno programmati per la stimolazione bicamerale continua a un'impostazione DDD (stimolazione bicamerale doppia) con una frequenza di base ≥ 90 bpm (non superare 100 bpm) per ottenere la maggioranza (>80%) dei battiti ventricolari destro stimolati
Parametri di stimolazione impostati su AAI 90
Parametri di stimolazione impostati su DDD 90-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro riduce la durata della degenza in UTI (numero di giorni) e la durata complessiva della degenza in ospedale (numero di giorni) dopo l'impianto di LVAD.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità post-operatoria di supporto emodinamico/respiratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro riduce la necessità di agenti inotropi/vasoattivi, ventilazione meccanica o altro supporto circolatorio nel primo periodo postoperatorio. Misurato dal numero di interventi di supporto emodinamico e respiratorio e dalla durata di tali interventi.
14 giorni
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 14 giorni
Per determinare se la stimolazione RV continua migliora le misure invasive e non invasive della funzione RV nel primo periodo post-impianto LVAD. Misurata mediante misure del catetere arterioso polmonare delle pressioni intra-cardiache e della gittata cardiaca in terapia intensiva e mediante misure ecocardiografiche qualitative e quantitative della funzione RV durante il decorso ospedaliero.
14 giorni
Capacità Funzionale e Sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro migliora la capacità funzionale e i sintomi misurati mediante test del cammino di sei minuti e questionari sui sintomi nel primo periodo post-impianto di LVAD.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026676

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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