- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01446796
Stimolazione del ventricolo destro (RV) nel primo dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) a flusso continuo post-operatorio
Effetti emodinamici e clinici della stimolazione continua del ventricolo destro nel primo periodo postoperatorio dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
La stimolazione continua del ventricolo destro (RV) dimostra danni nei pazienti con normale funzione ventricolare sinistra (LV) così come nei pazienti con cardiomiopatia e insufficienza cardiaca clinica. Tuttavia, si sa poco sulla stimolazione del ventricolo destro nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantabile (LVAD). Il supporto univentricolare fornito dai moderni LVAD a flusso continuo ha migliorato i risultati per molti pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, ma l'incidenza dell'insufficienza del ventricolo destro nel primo periodo post-operatorio dopo l'impianto è associata a una sopravvivenza significativamente ridotta e a una maggiore durata della degenza. Lo scarico acuto del LVAD del ventricolo sinistro ha effetti negativi sulla forma e sulla dimensione del ventricolo destro che contribuiscono all'insufficienza post-operatoria del ventricolo destro. Promuovendo la sincronia del ventricolo destro, la stimolazione overdrive del ventricolo destro può contrastare queste alterazioni meccaniche avverse, migliorando la funzione sistolica del ventricolo destro e, in definitiva, la funzione LVAD.
Gli investigatori recluteranno tutti i pazienti indirizzati a un LVAD a flusso continuo impiantabile presso il Duke University Medical Center che hanno un defibrillatore cardioverter a doppia camera impiantabile esistente. I pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in due coorti per confrontare la stimolazione ventricolare destra continua rispetto alla conduzione ventricolare nativa a frequenze cardiache equivalenti. Gli esiti clinici multipli saranno esaminati per un periodo di due settimane dopo l'intervento, inclusi l'emodinamica invasiva, l'uso di farmaci vasoattivi, la funzione degli organi terminali, la funzione del ventricolo destro mediante ecocardiografia, nonché i sintomi del paziente e lo stato funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, sia uomini che donne
- Defibrillatore cardioverter impiantabile esistente (ICD)
- Indicato per l'impianto di un LVAD a flusso continuo
Criteri di esclusione:
- Defibrillatore epicardico ventricolare sinistro permanente in posizione
- Cardiopatie congenite con fisiologia del ventricolo singolo
- Dispositivo di assistenza ventricolare destra (RVAD) in posizione
- Indicazione di stimolazione esistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Conduzione nativa
I dispositivi saranno programmati per la stimolazione atriale continua a un'impostazione AAI (stimolazione atriale inibita) con una frequenza di base di 90 bpm.
I pazienti non riceveranno stimolazione ventricolare.
|
Parametri di stimolazione impostati su AAI 90
Parametri di stimolazione impostati su DDD 90-100
|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione VD continua
I dispositivi saranno programmati per la stimolazione bicamerale continua a un'impostazione DDD (stimolazione bicamerale doppia) con una frequenza di base ≥ 90 bpm (non superare 100 bpm) per ottenere la maggioranza (>80%) dei battiti ventricolari destro stimolati
|
Parametri di stimolazione impostati su AAI 90
Parametri di stimolazione impostati su DDD 90-100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro riduce la durata della degenza in UTI (numero di giorni) e la durata complessiva della degenza in ospedale (numero di giorni) dopo l'impianto di LVAD.
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14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità post-operatoria di supporto emodinamico/respiratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro riduce la necessità di agenti inotropi/vasoattivi, ventilazione meccanica o altro supporto circolatorio nel primo periodo postoperatorio.
Misurato dal numero di interventi di supporto emodinamico e respiratorio e dalla durata di tali interventi.
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14 giorni
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|
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per determinare se la stimolazione RV continua migliora le misure invasive e non invasive della funzione RV nel primo periodo post-impianto LVAD.
Misurata mediante misure del catetere arterioso polmonare delle pressioni intra-cardiache e della gittata cardiaca in terapia intensiva e mediante misure ecocardiografiche qualitative e quantitative della funzione RV durante il decorso ospedaliero.
|
14 giorni
|
|
Capacità Funzionale e Sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Determinare se la stimolazione continua del ventricolo destro migliora la capacità funzionale e i sintomi misurati mediante test del cammino di sei minuti e questionari sui sintomi nel primo periodo post-impianto di LVAD.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026676
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