Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtsventriculaire (RV) stimulatie in vroege postoperatieve continue stroom Linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Duke University

Hemodynamische en klinische effecten van continue rechtsventriculaire stimulatie in de vroege postoperatieve periode na implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel

Continue rechtsventriculaire (RV) stimulatie toont schade aan bij patiënten met een normale linkerventrikelfunctie (LV), evenals bij patiënten met cardiomyopathie en klinisch hartfalen. Er is echter weinig bekend over RV-stimulatie bij patiënten met gevorderd hartfalen die worden behandeld met een implanteerbaar linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). De univentriculaire ondersteuning die wordt geboden door moderne LVAD's met continue stroom heeft verbeterde resultaten voor veel patiënten met vergevorderd hartfalen, maar de incidentie van RV-falen in de vroege postoperatieve periode na implantatie wordt in verband gebracht met een aanzienlijk verminderde overleving en een langere verblijfsduur. Acute LVAD-ontlading van het linkerventrikel heeft nadelige effecten op de vorm en grootte van de RV die bijdragen aan postoperatief RV-falen. Door RV-synchroniteit te bevorderen, kan RV-overdrive-stimulatie deze ongunstige mechanische veranderingen tegengaan, waardoor de RV-systolische functie en uiteindelijk de LVAD-functie verbetert.

De onderzoekers zullen alle patiënten rekruteren die zijn doorverwezen voor een implanteerbare, continue stroom LVAD in het Duke University Medical Center en die een bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator met twee kamers hebben. Patiënten zullen prospectief worden gerandomiseerd in twee cohorten om continue rechtsventriculaire stimulatie te vergelijken met natuurlijke ventriculaire geleiding bij equivalente hartfrequenties. Gedurende een postoperatieve periode van twee weken zullen meerdere klinische uitkomsten worden onderzocht, waaronder invasieve hemodynamica, gebruik van vasoactieve medicatie, eindorgaanfunctie, RV-functie door middel van echocardiografie, evenals symptomen van de patiënt en functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
  • Bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Doorverwezen voor implantatie van een LVAD met continue stroom

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente linker ventriculaire epicardiale defibrillator op zijn plaats
  • Aangeboren hartziekte met enkelvoudige ventrikelfysiologie
  • Rechter ventrikel hulpapparaat (RVAD) op zijn plaats
  • Bestaande stimulatie-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Inheemse geleiding
Apparaten worden geprogrammeerd op continue atriale stimulatie met een AAI-instelling (Atrial Inhibed Pacing) met een basisfrequentie van 90 bpm. Patiënten krijgen geen ventriculaire stimulatie.
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator (reeds bestaande ICD van de patiënt)
Stimulatieparameters ingesteld op AAI 90
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator (reeds bestaande ICD van de patiënt)
Stimulatieparameters ingesteld op DDD 90-100
EXPERIMENTEEL: Continue RV-stimulatie
Apparaten worden geprogrammeerd op continue tweekamerstimulatie met een DDD-instelling (dual chamber dual pacing) met een basisfrequentie van ≥ 90 bpm (niet meer dan 100 bpm) om een ​​meerderheid (>80%) van de gestimuleerde rechtsventriculaire slagen te bereiken
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator (reeds bestaande ICD van de patiënt)
Stimulatieparameters ingesteld op AAI 90
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator (reeds bestaande ICD van de patiënt)
Stimulatieparameters ingesteld op DDD 90-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Om te bepalen of continue RV-stimulatie de verblijfsduur op de ICU (aantal dagen) en de totale verblijfsduur in het ziekenhuis (aantal dagen) na LVAD-implantatie vermindert.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve behoefte aan hemodynamische / ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 14 dagen
Om te bepalen of continue RV-stimulatie de behoefte aan inotrope/vasoactieve middelen, mechanische beademing of andere ondersteuning van de bloedsomloop in de vroege postoperatieve periode vermindert. Gemeten aan de hand van het aantal hemodynamische en ademhalingsondersteunende interventies en de duur van die interventies.
14 dagen
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 14 dagen
Bepalen of continue RV-stimulatie invasieve en niet-invasieve metingen van de RV-functie verbetert in de vroege periode na LVAD-implantatie. Gemeten door middel van longslagaderkathetermetingen van intracardiale druk en cardiale output in de ICU-omgeving en door kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische metingen van RV-functie tijdens de ziekenhuisopname.
14 dagen
Functionele capaciteit en symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Om te bepalen of continue RV-stimulatie de functionele capaciteit en symptomen verbetert, zoals gemeten door zes minuten looptest en symptomenvragenlijsten in de vroege post-LVAD-implantatieperiode.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00026676

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Implanteerbare cardioverter-defibrillator (reeds bestaande ICD van de patiënt)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren