Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace pravé komory (RV) v časně pooperačním zařízení na podporu levé komory s kontinuálním průtokem (LVAD)

19. února 2015 aktualizováno: Duke University

Hemodynamické a klinické účinky kontinuální stimulace pravé komory v časném pooperačním období po implantaci zařízení na podporu levé komory

Kontinuální stimulace pravé komory (RV) vykazuje poškození u pacientů s normální funkcí levé komory (LV) a také u pacientů s kardiomyopatií a klinickým srdečním selháním. O stimulaci pravé komory u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených implantabilním zařízením na podporu levé komory (LVAD) je však známo jen málo. Univentrikulární podpora poskytovaná současnými LVAD s kontinuálním průtokem zlepšila výsledky u mnoha pacientů s pokročilým srdečním selháním, přesto je výskyt selhání pravé komory v časném pooperačním období po implantaci spojen s významně sníženým přežitím a prodlouženou délkou pobytu. Akutní odlehčení levé komory LVAD má nepříznivé účinky na tvar a velikost pravé komory, což přispívá k pooperačnímu selhání pravé komory. Podporou RV synchronie může stimulace RV overdrive působit proti těmto nepříznivým mechanickým změnám, zlepšit systolickou funkci PK a v konečném důsledku funkci LVAD.

Vyšetřovatelé přijmou všechny pacienty doporučené pro implantabilní kontinuální průtokovou LVAD v lékařském centru Duke University, kteří mají stávající implantabilní dvoukomorový kardioverter-defibrilátor. Pacienti budou prospektivně randomizováni do dvou kohort, aby se porovnala kontinuální stimulace pravé komory vs. přirozené komorové vedení při ekvivalentních srdečních frekvencích. Během dvou týdnů po operaci budou vyšetřeny četné klinické výsledky, včetně invazivní hemodynamiky, užívání vazoaktivní medikace, funkce koncových orgánů, funkce RV pomocí echokardiografie, stejně jako symptomy a funkční stav pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, muži i ženy
  • Stávající implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD)
  • Doporučeno pro implantaci LVAD s kontinuálním průtokem

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní epikardiální defibrilátor levé komory na místě
  • Vrozená srdeční vada s fyziologií jedné komory
  • Zařízení na podporu pravé komory (RVAD) na místě
  • Stávající indikace stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Nativní vedení
Zařízení budou naprogramována na nepřetržitou síňovou stimulaci při nastavení AAI (síňová inhibovaná stimulace) se základní frekvencí 90 bpm. Pacienti nebudou dostávat komorovou stimulaci.
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (předchozí ICD subjektu)
Parametry stimulace nastaveny na AAI 90
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (předchozí ICD subjektu)
Parametry stimulace nastaveny na DDD 90-100
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální stimulace RV
Zařízení budou naprogramována na nepřetržitou dvoudutinovou stimulaci při nastavení DDD (dvoudutinová dvoudutinová stimulace) se základní frekvencí ≥ 90 bpm (nesmí překročit 100 bpm), aby bylo dosaženo většiny (>80 %) stimulovaných úderů pravé komory
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (předchozí ICD subjektu)
Parametry stimulace nastaveny na AAI 90
Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (předchozí ICD subjektu)
Parametry stimulace nastaveny na DDD 90-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Zjistit, zda kontinuální stimulace RV zkracuje dobu pobytu na JIP (počet dní) a celkovou dobu hospitalizace (počet dní) po implantaci LVAD.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační potřeba hemodynamické/respirační podpory
Časové okno: 14 dní
Určení, zda kontinuální stimulace RV snižuje potřebu inotropních/vazoaktivních látek, mechanické ventilace nebo jiné oběhové podpory v časném pooperačním období. Měřeno počtem hemodynamických a respiračních podpůrných intervencí a trváním těchto intervencí.
14 dní
Funkce pravé komory
Časové okno: 14 dní
Zjistit, zda kontinuální stimulace pravé komory zlepšuje invazivní a neinvazivní měření funkce pravé komory v časném období po implantaci LVAD. Měřeno měřením intrakardiálních tlaků a srdečního výdeje katetrem plicní tepny na JIP a kvalitativními a kvantitativními echokardiografickými měřeními funkce PK během hospitalizace.
14 dní
Funkční kapacita a příznaky
Časové okno: 14 dní
Zjistit, zda kontinuální stimulace RV zlepšuje funkční kapacitu a symptomy, jak bylo měřeno šestiminutovým testem chůze a dotazníky symptomů v časném období po implantaci LVAD.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00026676

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit