Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær (RV) pacing i tidlig postoperativ kontinuert flow venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

19. februar 2015 opdateret af: Duke University

Hæmodynamiske og kliniske effekter af kontinuerlig højre ventrikulær pacing i den tidlige postoperative periode efter implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning

Kontinuerlig højre ventrikulær (RV) pacing viser skade hos patienter med normal venstre ventrikel (LV) funktion såvel som hos patienter med kardiomyopati og klinisk hjertesvigt. Der er dog lidt kendt om RV-pacing hos patienter med fremskreden hjertesvigt behandlet med en implanterbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). Den univentrikulære støtte leveret af moderne LVAD'er med kontinuerligt flow har forbedret resultater for mange fremskredne hjertesvigtpatienter, men forekomsten af ​​RV-svigt i den tidlige postoperative periode efter implantation er forbundet med signifikant reduceret overlevelse og forlænget liggetid. Akut LVAD-tømning af venstre ventrikel har negative virkninger på RV-form og -størrelse, som bidrager til postoperativ RV-svigt. Ved at fremme RV-synkroni kan RV-overdrive-pacing modvirke disse negative mekaniske ændringer, hvilket forbedrer RV's systoliske funktion og i sidste ende LVAD-funktionen.

Efterforskerne vil rekruttere alle patienter, der henvises til en implanterbar, kontinuerlig flow LVAD på Duke University Medical Center, som har en eksisterende implanterbar dobbeltkammer cardioverter-defibrillator. Patienter vil prospektivt blive randomiseret i to kohorter for at sammenligne kontinuerlig højre ventrikulær pacing vs. naturlig ventrikulær ledning ved tilsvarende hjertefrekvenser. Flere kliniske resultater vil blive undersøgt over en periode på to uger postoperativt, herunder invasiv hæmodynamik, vasoaktiv medicinbrug, end-organ funktion, RV funktion ved ekkokardiografi samt patientsymptomer og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder
  • Eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Henvist til implantation af en kontinuerlig flow LVAD

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent venstre ventrikel epikardiedefibrillator på plads
  • Medfødt hjertesygdom med enkelt ventrikel fysiologi
  • Højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) på plads
  • Eksisterende pacing indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Indfødt ledning
Enheder vil blive programmeret til kontinuerlig atriel pacing ved en AAI-indstilling (atrial inhibited pacing) med en basisfrekvens på 90 bpm. Patienter vil ikke modtage ventrikulær pacing.
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens allerede eksisterende ICD)
Pacingparametre indstillet til AAI 90
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens allerede eksisterende ICD)
Pacingparametre indstillet til DDD 90-100
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig RV-pacing
Enheder vil blive programmeret til kontinuerlig dobbeltkammer-stimulering ved en DDD-indstilling (dobbeltkammer-dobbeltstimulering) med basisfrekvens ≥ 90 bpm (må ikke overstige 100 bpm) for at opnå et flertal (>80 %) af stimulerede højre ventrikulære slag
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens allerede eksisterende ICD)
Pacingparametre indstillet til AAI 90
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (personens allerede eksisterende ICD)
Pacingparametre indstillet til DDD 90-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme, om kontinuerlig RV-pacing reducerer ICU-opholdslængden (antal dage) og den samlede hospitalsopholdslængde (antal dage) efter LVAD-implantation.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for hæmodynamisk/respiratorisk støtte
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme, om kontinuerlig RV-pacing reducerer behovet for inotrope/vasoaktive midler, mekanisk ventilation eller anden kredsløbsstøtte i den tidlige postoperative periode. Målt ved antallet af hæmodynamiske og respiratoriske støtteinterventioner og varigheden af ​​disse interventioner.
14 dage
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme, om kontinuerlig RV-pacing forbedrer invasive og ikke-invasive målinger af RV-funktion i den tidlige periode efter LVAD-implantation. Målt ved lungearterie-katetermålinger af intra-kardialt tryk og hjerteoutput i intensivafdelingen og ved kvalitative og kvantitative ekkokardiografiske målinger af RV-funktion under hospitalsforløbet.
14 dage
Funktionel kapacitet og symptomer
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme, om kontinuerlig RV-pacing forbedrer funktionel kapacitet og symptomer målt ved seks minutters gangtest og symptomspørgeskemaer i den tidlige post-LVAD-implantationsperiode.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00026676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner