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Estimulação Ventricular Direita (RV) no Pós-operatório Inicial Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo (LVAD)

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Duke University

Efeitos hemodinâmicos e clínicos da estimulação ventricular direita contínua no pós-operatório imediato após implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda

A estimulação contínua do ventrículo direito (RV) demonstra danos em pacientes com função ventricular esquerda (LV) normal, bem como em pacientes com cardiomiopatia e insuficiência cardíaca clínica. No entanto, pouco se sabe sobre a estimulação ventricular direita em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com dispositivo implantável de assistência ventricular esquerda (LVAD). O suporte univentricular fornecido pelos LVADs de fluxo contínuo contemporâneos melhorou os resultados para muitos pacientes com insuficiência cardíaca avançada, mas a incidência de insuficiência RV no período pós-operatório imediato após o implante está associada a uma sobrevida significativamente reduzida e maior tempo de internação. A descarga aguda do LVAD do ventrículo esquerdo tem efeitos adversos na forma e no tamanho do VD que contribuem para a insuficiência pós-operatória do VD. Ao promover a sincronia do VD, a estimulação de overdrive do VD pode neutralizar essas alterações mecânicas adversas, melhorando a função sistólica do VD e, por fim, a função do LVAD.

Os investigadores recrutarão todos os pacientes encaminhados para um LVAD de fluxo contínuo implantável no Duke University Medical Center que tenham um cardioversor-desfibrilador implantável de câmara dupla existente. Os pacientes serão randomizados prospectivamente em duas coortes para comparar a estimulação ventricular direita contínua versus a condução ventricular nativa em frequências cardíacas equivalentes. Múltiplos resultados clínicos serão examinados durante um período de duas semanas no pós-operatório, incluindo hemodinâmica invasiva, uso de medicação vasoativa, função de órgão-alvo, função de RV por ecocardiografia, bem como sintomas e estado funcional do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, homens e mulheres
  • Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) existente
  • Encaminhado para implantação de um LVAD de fluxo contínuo

Critério de exclusão:

  • Desfibrilador epicárdico permanente do ventrículo esquerdo colocado
  • Cardiopatia congênita com fisiologia de ventrículo único
  • Dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) instalado
  • Indicação de estimulação existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Condução Nativa
Os dispositivos serão programados para estimulação atrial contínua em uma configuração AAI (estimulação atrial inibida) com frequência básica de 90 bpm. Os pacientes não receberão estimulação ventricular.
Parâmetros de estimulação definidos como AAI 90
Parâmetros de estimulação definidos como DDD 90-100
EXPERIMENTAL: Estimulação RV Contínua
Os dispositivos serão programados para estimulação contínua de dupla câmara em uma configuração DDD (estimulação dupla de câmara) com frequência base ≥ 90 bpm (não exceder 100 bpm) para atingir a maioria (>80%) de batimentos ventriculares direitos estimulados
Parâmetros de estimulação definidos como AAI 90
Parâmetros de estimulação definidos como DDD 90-100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: 14 dias
Determinar se a estimulação RV contínua reduz o tempo de permanência na UTI (número de dias) e o tempo total de permanência no hospital (número de dias) após a implantação do LVAD.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade Pós-Operatória de Suporte Hemodinâmico/Respiratório
Prazo: 14 dias
Determinar se a estimulação VD contínua reduz a necessidade de agentes inotrópicos/vasoativos, ventilação mecânica ou outro suporte circulatório no período pós-operatório imediato. Medido pelo número de intervenções de suporte hemodinâmico e respiratório e duração dessas intervenções.
14 dias
Função Ventricular Direita
Prazo: 14 dias
Determinar se a estimulação RV contínua melhora as medidas invasivas e não invasivas da função RV no período inicial após a implantação do LVAD. Medido por medidas de cateter de artéria pulmonar de pressões intracardíacas e débito cardíaco no ambiente de UTI e por medidas ecocardiográficas qualitativas e quantitativas da função de VD durante o curso hospitalar.
14 dias
Capacidade Funcional e Sintomas
Prazo: 14 dias
Determinar se a estimulação RV contínua melhora a capacidade funcional e os sintomas medidos pelo teste de caminhada de seis minutos e questionários de sintomas no período pós-implante pós-LVAD.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00026676

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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