- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01446796
Estimulação Ventricular Direita (RV) no Pós-operatório Inicial Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo (LVAD)
Efeitos hemodinâmicos e clínicos da estimulação ventricular direita contínua no pós-operatório imediato após implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
A estimulação contínua do ventrículo direito (RV) demonstra danos em pacientes com função ventricular esquerda (LV) normal, bem como em pacientes com cardiomiopatia e insuficiência cardíaca clínica. No entanto, pouco se sabe sobre a estimulação ventricular direita em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com dispositivo implantável de assistência ventricular esquerda (LVAD). O suporte univentricular fornecido pelos LVADs de fluxo contínuo contemporâneos melhorou os resultados para muitos pacientes com insuficiência cardíaca avançada, mas a incidência de insuficiência RV no período pós-operatório imediato após o implante está associada a uma sobrevida significativamente reduzida e maior tempo de internação. A descarga aguda do LVAD do ventrículo esquerdo tem efeitos adversos na forma e no tamanho do VD que contribuem para a insuficiência pós-operatória do VD. Ao promover a sincronia do VD, a estimulação de overdrive do VD pode neutralizar essas alterações mecânicas adversas, melhorando a função sistólica do VD e, por fim, a função do LVAD.
Os investigadores recrutarão todos os pacientes encaminhados para um LVAD de fluxo contínuo implantável no Duke University Medical Center que tenham um cardioversor-desfibrilador implantável de câmara dupla existente. Os pacientes serão randomizados prospectivamente em duas coortes para comparar a estimulação ventricular direita contínua versus a condução ventricular nativa em frequências cardíacas equivalentes. Múltiplos resultados clínicos serão examinados durante um período de duas semanas no pós-operatório, incluindo hemodinâmica invasiva, uso de medicação vasoativa, função de órgão-alvo, função de RV por ecocardiografia, bem como sintomas e estado funcional do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, homens e mulheres
- Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) existente
- Encaminhado para implantação de um LVAD de fluxo contínuo
Critério de exclusão:
- Desfibrilador epicárdico permanente do ventrículo esquerdo colocado
- Cardiopatia congênita com fisiologia de ventrículo único
- Dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) instalado
- Indicação de estimulação existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Condução Nativa
Os dispositivos serão programados para estimulação atrial contínua em uma configuração AAI (estimulação atrial inibida) com frequência básica de 90 bpm.
Os pacientes não receberão estimulação ventricular.
|
Parâmetros de estimulação definidos como AAI 90
Parâmetros de estimulação definidos como DDD 90-100
|
EXPERIMENTAL: Estimulação RV Contínua
Os dispositivos serão programados para estimulação contínua de dupla câmara em uma configuração DDD (estimulação dupla de câmara) com frequência base ≥ 90 bpm (não exceder 100 bpm) para atingir a maioria (>80%) de batimentos ventriculares direitos estimulados
|
Parâmetros de estimulação definidos como AAI 90
Parâmetros de estimulação definidos como DDD 90-100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Hospitalização
Prazo: 14 dias
|
Determinar se a estimulação RV contínua reduz o tempo de permanência na UTI (número de dias) e o tempo total de permanência no hospital (número de dias) após a implantação do LVAD.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade Pós-Operatória de Suporte Hemodinâmico/Respiratório
Prazo: 14 dias
|
Determinar se a estimulação VD contínua reduz a necessidade de agentes inotrópicos/vasoativos, ventilação mecânica ou outro suporte circulatório no período pós-operatório imediato.
Medido pelo número de intervenções de suporte hemodinâmico e respiratório e duração dessas intervenções.
|
14 dias
|
Função Ventricular Direita
Prazo: 14 dias
|
Determinar se a estimulação RV contínua melhora as medidas invasivas e não invasivas da função RV no período inicial após a implantação do LVAD.
Medido por medidas de cateter de artéria pulmonar de pressões intracardíacas e débito cardíaco no ambiente de UTI e por medidas ecocardiográficas qualitativas e quantitativas da função de VD durante o curso hospitalar.
|
14 dias
|
Capacidade Funcional e Sintomas
Prazo: 14 dias
|
Determinar se a estimulação RV contínua melhora a capacidade funcional e os sintomas medidos pelo teste de caminhada de seis minutos e questionários de sintomas no período pós-implante pós-LVAD.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026676
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos