免疫调节药物患者的三剂甲型肝炎疫苗
2015年11月17日 更新者：Lars Rombo、Sormland County Council, Sweden
用 TNF 抑制剂和/或甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的甲型肝炎疫苗接种
甲型肝炎疫苗是最常使用的旅行者疫苗，但关于其在免疫抑制旅行者中诱导保护性免疫能力的数据却很少。 研究人员评估了接受肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂和/或甲氨蝶呤 (Mtx) 治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者的甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体反应。
在之前的研究中，2 剂被认为无效，因此需要进行额外剂量的研究
研究概览
详细说明
方法：基线登记的参数包括：年龄、性别、病程、药物、疾病活动（视觉模拟量表）、健康评估问卷残疾指数、疾病活动评分、急性期反应物和血浆中总免疫球蛋白 G）。
在 0 个月和 6 个月时接种甲型肝炎疫苗（Epaxal 或 Havrix）。
甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体在接种疫苗前以及第 1 个月、第 6 个月（第 2 剂之前）、第 7 个月和第 12 个月时使用 HAVAb-IgG Architect 系统以及在来自雅培。
对 HAV 的保护性免疫水平定义为 HAV IgG > 10mIU/mL。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eskilstuna、瑞典、631 88
- Dept infectious diseases
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Stockholm、瑞典、17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala、瑞典、75185
- Dept infectious diseases
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Örebro、瑞典、70185
- Dept infectious diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的诊断
- TNF-α 阻断剂和/或甲氨蝶呤用作抗 RA 的药物
- 渴望获得针对甲型肝炎的保护
- 18-65岁的男女
- 书面知情同意书
- 有生育能力的妇女必须使用有效的避孕措施——
排除标准：
- 研究开始前 9 个月内接受利妥昔单抗治疗
- 已知以前感染过甲型肝炎
- 以前接种过甲型肝炎疫苗
- 对鸡蛋或甲醛过敏
- 怀孕或哺乳
- 过量饮酒
- 智力低下
- 检查时患有急性疾病（发烧> 38度）
- 志愿者作为研究人员的雇员
- 以前接种过甲型肝炎疫苗
- 鸡蛋、鸡蛋、蛋白质或甲醛过敏
- 怀孕或哺乳
- 过量饮酒
- 一个月内给予另一种疫苗
- 检查时患有急性疾病（发烧> 38度）
- 研究者认为不适合的其他原因（其他严重疾病，即 AIDS/HIV 阳性，正在进行细胞抑制治疗的癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：甲型肝炎疫苗的初始单剂量
参与者将在 0+1+6 个月时接种单剂甲肝疫苗
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3 剂甲肝疫苗，在 0+1+6 个月时接种
第 0 天接种两剂甲型肝炎疫苗，每个 M 三角肌接种一剂。
将在 6 个月后给予额外剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：初始双倍剂量
参与者将在每个三角肌中接受一剂甲型肝炎疫苗，并在 6 个月后接受一剂额外的剂量
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3 剂甲肝疫苗，在 0+1+6 个月时接种
第 0 天接种两剂甲型肝炎疫苗，每个 M 三角肌接种一剂。
将在 6 个月后给予额外剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一剂/剂甲肝疫苗后的血清转化
大体时间：第一剂/剂后一个月
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ELISA 滴度在第一次给药前和 1 个月后测定
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第一剂/剂后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三剂甲型肝炎疫苗后的血清转化率
大体时间：第一剂后 12 个月
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我们确定了第三剂疫苗接种前（第一剂接种后 6 个月）和第二剂接种后 1 个月和 6 个月的血清转化率
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第一剂后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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