Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre doser af hepatitis A-vaccine hos patienter med immunmodulerende lægemidler

17. november 2015 opdateret af: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Hepatitis A-vaccination hos patienter med reumatoid arthritis behandlet med TNF-hæmmere og/eller methotrexat

Hepatitis A-vaccine er den hyppigst anvendte rejsendes vaccine, men data om dens evne til at inducere beskyttende immunitet hos immunsupprimerede rejsende er sparsomme. Efterforskerne vurderer hepatitis A-virus (HAV) antistofrespons hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med Tumor Necrosis Factor (TNF) - hæmmere og/eller methotrexat (Mtx).

I en tidligere undersøgelse blev 2 doser ikke anset for at være effektive, og der er derfor behov for en undersøgelse med en ekstra dosis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Parametre registreret ved baseline var: alder, køn, sygdomsvarighed, medicin, sygdomsaktivitet (Visual Analogue Scale), Health Assessment Questionnaire Disability Index, Disease Activity Score, Akutfasereaktant og totalt immunglobulin G i plasma). Hepatitis A-vaccine (Epaxal eller Havrix) blev givet efter 0 og 6 måneder. Hepatitis A-virus (HAV) antistoffer måles før vaccination og ved måned 1, 6 (før dosis 2), 7 og 12 med kvantitativ HAV IgG ved hjælp af HAVAb-IgG Architect System og ved HAVAB 2.0 assay på AxSYM maskinen fra Abbott. Niveauet af beskyttende immunitet over for HAV er defineret som HAV IgG > 10mIU/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Dept infectious diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • TNF-alfa-blokker og/eller methotrexat i brug som medicin mod RA
  • Et ønske om at blive beskyttet mod hepatitis A
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention -

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab inden for 9 måneder før studiestart
  • Kendt tidligere hepatitis A-infektion
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A
  • Allergi over for æg eller formaldehyd
  • Graviditet eller amning
  • Overdreven brug af alkohol
  • Mental retardering
  • Akut sygdom på undersøgelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Frivillig arbejder som ansat hos forskerne
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A
  • Æg-, høne-protein- eller formaldehyd-allergi
  • Graviditet eller amning
  • Overdreven brug af alkohol
  • Endnu en vaccine givet inden for en måned
  • Akut sygdom på undersøgelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Ikke egnet af andre årsager efter investigators mening (anden alvorlig sygdom, dvs. AIDS/HIV-positiv, kræft med igangværende cytostatikabehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: indledende enkeltdosis af hep A-vaccine
Deltagerne får en enkelt dosis hepatitis A-vaccine efter 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitis A-vaccine
3 doser hepatitis A-vaccine, givet ved 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitis A-vaccine
To doser hepatitis A-vaccine givet på dag 0, en i hver M deltoider. En yderligere dosis vil blive givet 6 måneder senere
ACTIVE_COMPARATOR: initial dobbelt dosis
Deltagerne vil modtage en dosis hepatitis A-vaccine i hver M. deltoids og en yderligere dosis 6 måneder senere
Biologisk: hepatitis A-vaccine
3 doser hepatitis A-vaccine, givet ved 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitis A-vaccine
To doser hepatitis A-vaccine givet på dag 0, en i hver M deltoider. En yderligere dosis vil blive givet 6 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonversion efter første dosis/doser af hepatitis A-vaccine
Tidsramme: en måned efter første dosis/doser
ELISA-titre bestemmes før første dosis/doser og 1 måned senere
en måned efter første dosis/doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serokonverteringsrater efter tre doser hepatitis A-vaccine
Tidsramme: 12 måneder efter de første doser
Vi bestemmer serokonverteringsrater før den tredje vaccinedosis (6 måneder efter den første) og ved 1 og 6 måneder efter den anden dosis
12 måneder efter de første doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rombo - 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons svækket

Kliniske forsøg med hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner