Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z lekami immunomodulującymi

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych inhibitorami TNF i (lub) metotreksatem

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest najczęściej stosowaną szczepionką dla podróżnych, jednak dane dotyczące jej zdolności do indukowania ochronnej odporności u podróżnych z obniżoną odpornością są skąpe. Badacze oceniają odpowiedź przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF) i/lub metotreksatem (Mtx).

W poprzednim badaniu 2 dawki nie zostały uznane za skuteczne i dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia badania z dodatkową dawką

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Parametrami zarejestrowanymi na początku badania były: wiek, płeć, czas trwania choroby, przyjmowane leki, aktywność choroby (wizualna skala analogowa), wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia, wskaźnik aktywności choroby, odczynnik ostrej fazy i całkowita immunoglobulina G w osoczu). Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Epaxal lub Havrix) podano w wieku 0 i 6 miesięcy. Poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) oznacza się przed szczepieniem oraz w 1., 6. (przed dawką 2.), 7. i 12. miesiąca za pomocą ilościowego HAV IgG przy użyciu systemu HAVAb-IgG Architect System oraz za pomocą testu HAVAB 2.0 na aparacie AxSYM firmy Abbott. Poziom odporności ochronnej na HAV definiuje się jako HAV IgG > 10mIU/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Dept infectious diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Bloker TNF-alfa i/lub metotreksat stosowany jako lek przeciw RZS
  • Chęć ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję -

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie rytuksymabem w ciągu 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Znane przebyte zapalenie wątroby typu A
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Alergia na jajka lub formaldehyd
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadmierne spożywanie alkoholu
  • Upośledzenie umysłowe
  • Ostra postać choroby w momencie badania (gorączka > 38 st.)
  • Wolontariusz pracuje jako pracownik naukowy
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Alergia na jajka, białko kurze lub formaldehyd
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadmierne spożywanie alkoholu
  • Kolejna szczepionka podana w ciągu miesiąca
  • Ostra postać choroby w momencie badania (gorączka > 38 st.)
  • Nie nadaje się z innego powodu w opinii badacza (inna poważna choroba, tj. AIDS/HIV-dodatni, rak z trwającym leczeniem cytostatycznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: początkowa pojedyncza dawka szczepionki przeciw WZW typu A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku 0+1+6 miesięcy
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, podane w wieku 0+1+6 miesięcy
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podane w dniu 0, po jednej w każdy mięsień naramienny M. Dodatkowa dawka zostanie podana po 6 miesiącach
ACTIVE_COMPARATOR: początkowa dawka podwójna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w każdym M. deltoids i dodatkową dawkę 6 miesięcy później
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
3 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, podane w wieku 0+1+6 miesięcy
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podane w dniu 0, po jednej w każdy mięsień naramienny M. Dodatkowa dawka zostanie podana po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
serokonwersji po pierwszej dawce/dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: miesiąc po pierwszej dawce/dawkach
Miana ELISA określa się przed pierwszą dawką/dawkami i 1 miesiąc później
miesiąc po pierwszej dawce/dawkach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki serokonwersji po trzech dawkach szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszych dawkach
Określamy współczynniki serokonwersji przed trzecią dawką szczepionki (6 miesięcy po pierwszej) oraz 1 i 6 miesięcy po drugiej dawce
12 miesięcy po pierwszych dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rombo - 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj