Três doses de vacina contra hepatite A em pacientes com drogas imunomoduladoras
17 de novembro de 2015 atualizado por: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Vacinação contra Hepatite A em Pacientes com Artrite Reumatóide Tratados com Inibidores de TNF e/ou Metotrexato
A vacina contra a hepatite A é a vacina do viajante mais freqüentemente usada, mas os dados sobre sua capacidade de induzir imunidade protetora em viajantes imunossuprimidos são escassos. Os investigadores avaliam a resposta de anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) e/ou metotrexato (Mtx).
Em um estudo anterior, 2 doses não foram consideradas eficazes e, portanto, há necessidade de um estudo com uma dose adicional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Os parâmetros registrados no início do estudo foram: idade, sexo, duração da doença, medicamentos, atividade da doença (Escala Visual Analógica), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde, Escore de Atividade da Doença, reagente de fase aguda e imunoglobulina G total no plasma).
A vacina contra hepatite A (Epaxal ou Havrix) foi administrada aos 0 e 6 meses.
Os anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) são medidos antes da vacinação e nos meses 1, 6 (antes da dose 2), 7 e 12 com HAV IgG quantitativo, usando o HAVAb-IgG Architect System e pelo ensaio HAVAB 2.0 na máquina AxSYM da abade.
O nível de imunidade protetora ao HAV é definido como HAV IgG > 10mIU/mL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Suécia, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Bloqueador de TNF-alfa e/ou metotrexato em uso como medicamento contra AR
- Um desejo de se proteger contra a hepatite A
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes -
Critério de exclusão:
- Tratamento com rituximabe dentro de 9 meses antes do início do estudo
- Infecção prévia conhecida por hepatite A
- Vacinação prévia contra hepatite A
- Alergia a ovos ou formaldeído
- Gravidez ou lactação
- Uso excessivo de álcool
- Retardo mental
- Doença aguda no momento do exame (febre > 38 graus)
- Voluntário trabalha como funcionário dos pesquisadores
- Vacinação prévia contra hepatite A
- Alergia a ovo, proteína de galinha ou formaldeído
- Gravidez ou lactação
- Uso excessivo de álcool
- Outra vacina dada dentro de um mês
- Doença aguda no momento do exame (febre > 38 graus)
- Não adequado por outro motivo na opinião do investigador (outra doença grave, ou seja, AIDS/HIV-positivo, câncer com tratamento citostático em andamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dose única inicial de vacina contra hepatite A
Os participantes receberão uma dose única de vacina contra hepatite A aos 0+1+6 meses
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3 doses de vacina contra hepatite A, administradas aos 0+1+6 meses
Duas doses de vacina contra hepatite A administradas no dia 0, uma em cada deltóide M.
Uma dose adicional será administrada 6 meses depois
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dose dupla inicial
Os participantes receberão uma dose da vacina contra hepatite A em cada M. deltoide e uma dose adicional 6 meses depois
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3 doses de vacina contra hepatite A, administradas aos 0+1+6 meses
Duas doses de vacina contra hepatite A administradas no dia 0, uma em cada deltóide M.
Uma dose adicional será administrada 6 meses depois
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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soroconversão após a primeira dose/doses da vacina contra hepatite A
Prazo: um mês após a primeira dose/doses
|
Os títulos de ELISA são determinados antes da(s) primeira(s) dose(s) e 1 mês depois
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um mês após a primeira dose/doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de soroconversão após três doses da vacina contra hepatite A
Prazo: 12 meses após as primeiras doses
|
Determinamos as taxas de soroconversão antes da terceira dose da vacina (6 meses após a primeira) e 1 e 6 meses após a segunda dose
|
12 meses após as primeiras doses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rombo - 2
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