Három adag hepatitis A vakcina immunmoduláló szerekkel kezelt betegeknél
2015. november 17. frissítette: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
TNF-gátlókkal és/vagy metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hepatitis A elleni védőoltása
A hepatitis A elleni védőoltás a leggyakrabban használt utazók elleni védőoltás, azonban kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy immunszupprimált utazókban képes védő immunitást kiváltani. A kutatók értékelik a hepatitis A vírus (HAV) elleni antitestválaszt tumor nekrózis faktorral (TNF) és/vagy metotrexáttal (Mtx) kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
Egy korábbi vizsgálatban 2 adagot nem tekintettek hatékonynak, ezért szükség van egy további adaggal végzett vizsgálatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: A kiinduláskor regisztrált paraméterek a következők voltak: életkor, nem, a betegség időtartama, gyógyszerek, a betegség aktivitása (Visual Analogue Skála), Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index, Betegség aktivitási pontszám, Akut fázis reaktáns és teljes immunglobulin G a plazmában.
A hepatitis A vakcinát (Epaxal vagy Havrix) 0 és 6 hónapos korban adták be.
A hepatitis A vírus (HAV) ellenanyagait a vakcinázás előtt, valamint az 1., 6. (a 2. adag beadása előtt), 7. és 12. hónapban mérik kvantitatív HAV IgG-vel, a HAVAb-IgG Architect System használatával, valamint a HAVAB 2.0 teszttel az AxSYM gépen. Abbott.
A HAV elleni protektív immunitás szintjét a HAV IgG > 10 mIU/ml értékben határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Svédország, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis diagnózisa
- TNF-alfa-blokkoló és/vagy metotrexát RA elleni gyógyszerként használatos
- A hepatitis A elleni védelem vágya
- Férfiak és nők 18-65 éves korig
- Írásos beleegyezés
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk -
Kizárási kritériumok:
- Kezelés rituximabbal a vizsgálat megkezdése előtt 9 hónapon belül
- Korábbi ismert hepatitis A fertőzés
- Korábbi hepatitis A elleni védőoltás
- Allergia tojásra vagy formaldehidre
- Terhesség vagy szoptatás
- Az alkohol túlzott használata
- Mentális retardáció
- Akut betegség a vizsgálat idején (38 fok feletti láz)
- Önkéntes a kutatók alkalmazottjaként dolgozik
- Korábbi hepatitis A elleni védőoltás
- Tojás-, tyúkfehérje- vagy formaldehid allergia
- Terhesség vagy szoptatás
- Az alkohol túlzott használata
- Egy hónapon belül egy másik vakcina
- Akut betegség a vizsgálat idején (38 fok feletti láz)
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb okból nem alkalmas (egyéb súlyos betegség, pl. AIDS/HIV-pozitív, rák, folyamatban lévő citosztatikus kezeléssel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kezdeti egyszeri adag hep A vakcina
A résztvevők egyszeri adag hepatitis A vakcinát kapnak 0+1+6 hónapos korban
|
3 adag hepatitis A vakcina, 0+1+6 hónapos korban
Két adag hepatitis A vakcina beadása a 0. napon, egy minden M deltoidban.
6 hónappal később egy további adag kerül beadásra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kezdeti dupla adag
A résztvevők egy adag hepatitis A vakcinát kapnak minden M. deltoids esetén, és egy további adagot 6 hónappal később
|
3 adag hepatitis A vakcina, 0+1+6 hónapos korban
Két adag hepatitis A vakcina beadása a 0. napon, egy minden M deltoidban.
6 hónappal később egy további adag kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerokonverzió a hepatitis A vakcina első adagja/adagjai után
Időkeret: egy hónappal az első adag/adagok beadása után
|
Az ELISA-titereket az első dózis/dózisok beadása előtt és 1 hónappal később határozzuk meg
|
egy hónappal az első adag/adagok beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szerokonverziós ráta három adag hepatitis A vakcina után
Időkeret: 12 hónappal az első adagok beadása után
|
Meghatározzuk a szerokonverziós rátákat a harmadik vakcina adagolása előtt (6 hónappal az első adag után), valamint 1 és 6 hónappal a második adag után
|
12 hónappal az első adagok beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rombo - 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .