Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre doser av hepatit A-vaccin hos patienter med immunmodulerande läkemedel

17 november 2015 uppdaterad av: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Hepatit A-vaccination hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med TNF-hämmare och/eller metotrexat

Hepatit A-vaccin är det mest använda resenärsvaccinet, men data om dess förmåga att inducera skyddande immunitet hos immunsupprimerade resenärer är knappa. Utredarna bedömer antikroppssvaret mot hepatit A-virus (HAV) hos patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlats med tumörnekrosfaktor (TNF) - hämmare och/eller metotrexat (Mtx).

I en tidigare studie ansågs 2 doser inte vara effektiva och det finns därför behov av en studie med ytterligare dos

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Parametrar som registrerades vid baslinjen var: ålder, kön, sjukdomens varaktighet, mediciner, sjukdomsaktivitet (Visual Analogue Scale), Health Assessment Questionnaire Disability Index, Disease Activity Score, Akutfasreaktant och totalt immunglobulin G i plasma). Hepatit A-vaccin (Epaxal eller Havrix) gavs vid 0 och 6 månader. Hepatit A-virus (HAV) antikroppar mäts före vaccination och vid månad 1, 6 (före dos 2), 7 och 12 med kvantitativ HAV IgG, med hjälp av HAVAb-IgG Architect System, och med HAVAB 2.0-analysen på AxSYM-maskinen från Abbott. Nivån av skyddande immunitet mot HAV definieras som HAV IgG > 10mIU/ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Dept infectious diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit
  • TNF-alfa-blockerare och/eller metotrexat används som läkemedel mot RA
  • En önskan att bli skyddad mot hepatit A
  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel -

Exklusions kriterier:

  • Behandling med rituximab inom 9 månader före studiestart
  • Känd tidigare hepatit A-infektion
  • Tidigare vaccination mot hepatit A
  • Allergi mot ägg eller formaldehyd
  • Graviditet eller amning
  • Överdriven användning av alkohol
  • Utvecklingsstörd
  • Akut sjukdom vid undersökningstillfället (feber > 38 grader)
  • Volontär arbetar som anställd hos forskarna
  • Tidigare vaccination mot hepatit A
  • Ägg-, hönsprotein- eller formaldehydallergi
  • Graviditet eller amning
  • Överdriven användning av alkohol
  • Ytterligare ett vaccin ges inom en månad
  • Akut sjukdom vid undersökningstillfället (feber > 38 grader)
  • Inte lämplig av andra skäl enligt utredarens uppfattning (annan allvarlig sjukdom, d.v.s. AIDS/HIV-positiv, cancer med pågående cytostatikabehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: initial engångsdos av hep A-vaccin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av hepatit A-vaccin vid 0+1+6 månader
Biologisk: hepatit A-vaccin
3 doser hepatit A-vaccin, givet vid 0+1+6 månader
Biologisk: hepatit A-vaccin
Två doser av hepatit A-vaccin ges dag 0, en i varje M deltoider. Ytterligare en dos kommer att ges 6 månader senare
ACTIVE_COMPARATOR: initial dubbel dos
Deltagarna kommer att få en dos hepatit A-vaccin i varje M. deltoids och ytterligare en dos 6 månader senare
Biologisk: hepatit A-vaccin
3 doser hepatit A-vaccin, givet vid 0+1+6 månader
Biologisk: hepatit A-vaccin
Två doser av hepatit A-vaccin ges dag 0, en i varje M deltoider. Ytterligare en dos kommer att ges 6 månader senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonversion efter den första dosen/doserna av hepatit A-vaccin
Tidsram: en månad efter första dosen/doserna
ELISA-titrar bestäms före den första dosen/doserna och 1 månad senare
en månad efter första dosen/doserna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serokonversionsfrekvenser efter tre doser av hepatit A-vaccin
Tidsram: 12 månader efter de första doserna
Vi bestämmer serokonversionsfrekvensen före den tredje vaccindosen (6 månader efter den första) och vid 1 och 6 månader efter den andra dosen
12 månader efter de första doserna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rombo - 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinrespons nedsatt

Kliniska prövningar på hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera