Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme annosta hepatiitti A -rokotetta potilaille, joilla on immunomoduloivia lääkkeitä

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Hepatiitti A -rokote potilailla, joilla on TNF-estäjillä ja/tai metotreksaatilla hoidettu nivelreuma

Hepatiitti A -rokote on yleisimmin käytetty matkailijoiden rokote, mutta tiedot sen kyvystä indusoida suojaavaa immuniteettia immunosuppressoituneilla matkustajilla on niukasti. Tutkijat arvioivat hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-ainevasteen potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita hoidetaan tuumorinekroositekijällä (TNF) – estäjillä ja/tai metotreksaatilla (Mtx).

Aiemmassa tutkimuksessa kahta annosta ei pidetty tehokkaina, ja siksi on tarpeen tehdä tutkimus lisäannoksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Lähtötilanteessa rekisteröidyt parametrit olivat: ikä, sukupuoli, taudin kesto, lääkkeet, taudin aktiivisuus (Visual Analogue Scale), Health Assessment Questionnaire Disability Index, Disease Activity Score, Akuutin vaiheen reaktantti ja kokonaisimmunoglobuliini G plasmassa. Hepatiitti A -rokote (Epaxal tai Havrix) annettiin 0 ja 6 kuukauden kohdalla. Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineet mitataan ennen rokotusta ja kuukausina 1, 6 (ennen annosta 2), 7 ja 12 kvantitatiivisella HAV IgG:llä käyttämällä HAVAb-IgG Architect System -järjestelmää ja HAVAB 2.0 -määrityksellä AxSYM-koneella alkaen Abbott. HAV:lle suojaavan immuniteetin taso määritellään HAV IgG:ksi > 10 mIU/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Dept infectious diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi
  • TNF-alfasalpaaja ja/tai metotreksaatti käytössä nivelreumalääkkeenä
  • Halu suojautua hepatiitti A:lta
  • Miehet ja naiset 18-65v
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä -

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabihoito 9 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Tiedossa aikaisempi hepatiitti A -infektio
  • Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan
  • Allergia kananmunalle tai formaldehydille
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin liiallinen käyttö
  • Kehitysvammaisuus
  • Akuutti sairaus tutkimushetkellä (kuume > 38 astetta)
  • Vapaaehtoinen työskentelee tutkijoiden työntekijänä
  • Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan
  • Muna-, kana-proteiini- tai formaldehydiallergia
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin liiallinen käyttö
  • Toinen rokote kuukauden sisällä
  • Akuutti sairaus tutkimushetkellä (kuume > 38 astetta)
  • Ei sovi muusta syystä tutkijan mielestä (muu vakava sairaus, esim. AIDS/HIV-positiivinen, syöpä ja jatkuva sytostaattihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: hep A -rokotteen ensimmäinen kerta-annos
Osallistujat saavat kerta-annoksen hepatiitti A -rokotetta iässä 0+1+6 kuukautta
Biologinen: hepatiitti A -rokote
3 annosta hepatiitti A -rokotetta 0+1+6 kuukauden iässä
Biologinen: hepatiitti A -rokote
Kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta päivänä 0, yksi kumpaankin M hartialihakseen. Lisäannos annetaan 6 kuukauden kuluttua
ACTIVE_COMPARATOR: kaksinkertainen aloitusannos
Osallistujat saavat yhden annoksen hepatiitti A -rokotetta jokaiseen M. deltoidsiin ja lisäannoksen 6 kuukautta myöhemmin
Biologinen: hepatiitti A -rokote
3 annosta hepatiitti A -rokotetta 0+1+6 kuukauden iässä
Biologinen: hepatiitti A -rokote
Kaksi annosta hepatiitti A -rokotetta päivänä 0, yksi kumpaankin M hartialihakseen. Lisäannos annetaan 6 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serokonversio ensimmäisen hepatiitti A -rokotteen annoksen/annosten jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta/annoksista
ELISA-tiitterit määritetään ennen ensimmäistä annosta/annoksia ja kuukauden kuluttua
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta/annoksista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serokonversioprosentit kolmen hepatiitti A -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisten annosten jälkeen
Määritämme serokonversion ennen kolmatta rokoteannosta (6 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen) ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta rokoteannoksesta
12 kuukautta ensimmäisten annosten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sormland County Council, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rombo - 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotevaste heikentynyt

Kliiniset tutkimukset hepatiitti A -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa