Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre doser av hepatitt A-vaksine hos pasienter med immunmodulerende legemidler

17. november 2015 oppdatert av: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Hepatitt A-vaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med TNF-hemmere og/eller metotreksat

Hepatitt A-vaksine er den mest brukte reisevaksine, men data om dens evne til å indusere beskyttende immunitet hos immunsupprimerte reisende er knappe. Etterforskerne vurderer antistoffresponsen mot hepatitt A-virus (HAV) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) behandlet med Tumor Necrosis Factor (TNF) - hemmere og/eller metotreksat (Mtx).

I en tidligere studie ble 2 doser ikke ansett som effektive og det er derfor behov for en studie med en tilleggsdose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Parametere registrert ved baseline var: alder, kjønn, sykdomsvarighet, medisiner, sykdomsaktivitet (Visual Analogue Scale), Health Assessment Questionnaire Disability Index, Disease Activity Score, Akuttfasereaktant og totalt immunglobulin G i plasma). Hepatitt A-vaksine (Epaxal eller Havrix) ble gitt etter 0 og 6 måneder. Hepatitt A-virus (HAV) antistoffer måles før vaksinasjon og ved måned 1, 6 (før dose 2), 7 og 12 med kvantitativ HAV IgG, ved bruk av HAVAb-IgG Architect System, og ved HAVAB 2.0-analysen på AxSYM-maskinen fra Abbott. Nivået av beskyttende immunitet mot HAV er definert som HAV IgG > 10mIU/mL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Dept infectious diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt
  • TNF-alfa-blokker og/eller metotreksat i bruk som medisin mot RA
  • Et ønske om å bli beskyttet mot hepatitt A
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon -

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab innen 9 måneder før studiestart
  • Kjent tidligere hepatitt A-infeksjon
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A
  • Allergi mot egg eller formaldehyd
  • Graviditet eller amming
  • Overdreven bruk av alkohol
  • Mental retardasjon
  • Akutt sykdom på undersøkelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Frivillig jobber som ansatt hos forskerne
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A
  • Egg-, høne-protein- eller formaldehydallergi
  • Graviditet eller amming
  • Overdreven bruk av alkohol
  • Enda en vaksine gitt innen en måned
  • Akutt sykdom på undersøkelsestidspunktet (feber > 38 grader)
  • Ikke egnet av andre grunner etter etterforskerens mening (annen alvorlig sykdom, dvs. AIDS/HIV-positiv, kreft med pågående cytostatikabehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: første enkeltdose av hep A-vaksine
Deltakerne vil få en enkeltdose hepatitt A-vaksine ved 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitt A-vaksine
3 doser hepatitt A-vaksine, gitt ved 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitt A-vaksine
To doser hepatitt A-vaksine gitt på dag 0, en i hver M deltoider. En ekstra dose vil bli gitt 6 måneder senere
ACTIVE_COMPARATOR: initial dobbel dose
Deltakerne vil motta én dose hepatitt A-vaksine i hver M. deltoids og en tilleggsdose 6 måneder senere
Biologisk: hepatitt A-vaksine
3 doser hepatitt A-vaksine, gitt ved 0+1+6 måneder
Biologisk: hepatitt A-vaksine
To doser hepatitt A-vaksine gitt på dag 0, en i hver M deltoider. En ekstra dose vil bli gitt 6 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serokonversjon etter første dose/doser av hepatitt A-vaksine
Tidsramme: en måned etter første dose/doser
ELISA-titre bestemmes før første dose/doser og 1 måned senere
en måned etter første dose/doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serokonversjonsrater etter tre doser hepatitt A-vaksine
Tidsramme: 12 måneder etter de første dosene
Vi bestemmer serokonversjonsrater før den tredje vaksinedosen (6 måneder etter den første) og ved 1 og 6 måneder etter den andre dosen
12 måneder etter de første dosene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rombo - 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinerespons svekket

Kliniske studier på hepatitt A-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere