Drie doses hepatitis A-vaccin bij patiënten met immunomodulerende geneesmiddelen
17 november 2015 bijgewerkt door: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Hepatitis A-vaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met TNF-remmers en/of methotrexaat
Hepatitis A-vaccin is het meest gebruikte reizigersvaccin, maar gegevens over het vermogen ervan om beschermende immuniteit op te wekken bij reizigers met een onderdrukt immuunsysteem zijn schaars. De onderzoekers beoordelen de antilichaamrespons van het hepatitis A-virus (HAV) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmers en/of methotrexaat (Mtx).
In een eerdere studie werden 2 doses niet als effectief beschouwd en daarom is er behoefte aan een studie met een extra dosis
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Parameters geregistreerd bij baseline waren: leeftijd, geslacht, ziekteduur, medicatie, activiteit van ziekte (Visual Analogue Scale), Health Assessment Questionnaire Disability Index, Disease Activity Score, Acute fase reactant en totaal immunoglobuline G in plasma).
Hepatitis A-vaccin (Epaxal of Havrix) werd gegeven op 0 en 6 maanden.
Hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen worden gemeten vóór vaccinatie en op maand 1, 6 (vóór dosis 2), 7 en 12 met kwantitatief HAV IgG, met behulp van het HAVAb-IgG Architect System, en door de HAVAB 2.0-assay op de AxSYM-machine van Abbott.
Het niveau van beschermende immuniteit tegen HAV wordt gedefinieerd als HAV IgG > 10mIU/mL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Zweden, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- TNF-alfablokker en/of methotrexaat in gebruik als medicijn tegen RA
- Een verlangen om beschermd te worden tegen hepatitis A
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken -
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met rituximab binnen 9 maanden voor aanvang van de studie
- Bekende eerdere hepatitis A-infectie
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
- Allergie voor eieren of formaldehyde
- Zwangerschap of borstvoeding
- Overmatig gebruik van alcohol
- Geestelijke achterstand
- Acute ziekte op het moment van onderzoek (koorts > 38 graden)
- Vrijwilliger werkt als medewerker van de onderzoekers
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A
- Ei-, kip-eiwit- of formaldehyde-allergie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Overmatig gebruik van alcohol
- Binnen een maand weer een vaccin gegeven
- Acute ziekte op het moment van onderzoek (koorts > 38 graden)
- Niet geschikt om een andere reden naar de mening van de onderzoeker (andere ernstige ziekte, d.w.z. AIDS/HIV-positief, kanker met lopende cytostatische behandeling)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eerste enkelvoudige dosis hep A-vaccin
De deelnemers krijgen een enkele dosis hepatitis A-vaccin op 0+1+6 maanden
|
3 doses hepatitis A-vaccin, gegeven op 0+1+6 maanden
Twee doses hepatitis A-vaccin gegeven op dag 0, één in elke M deltoids.
Een extra dosis zal na 6 maanden worden gegeven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aanvankelijke dubbele dosis
Deelnemers krijgen één dosis hepatitis A-vaccin in elke M. deltoids en zes maanden later een extra dosis
|
3 doses hepatitis A-vaccin, gegeven op 0+1+6 maanden
Twee doses hepatitis A-vaccin gegeven op dag 0, één in elke M deltoids.
Een extra dosis zal na 6 maanden worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seroconversie na de eerste dosis/doses hepatitis A-vaccin
Tijdsspanne: één maand na de eerste dosis/doses
|
ELISA-titers worden bepaald voor de eerste dosis(sen) en 1 maand later
|
één maand na de eerste dosis/doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seroconversiepercentages na drie doses hepatitis A-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste doses
|
We bepalen seroconversiepercentages vóór de derde vaccindosis (6 maanden na de eerste) en 1 en 6 maanden na de tweede dosis
|
12 maanden na de eerste doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rombo - 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .