免疫調節薬を服用している患者におけるA型肝炎ワクチンの3回接種
2015年11月17日 更新者：Lars Rombo、Sormland County Council, Sweden
TNF阻害剤および/またはメトトレキサートで治療された関節リウマチ患者におけるA型肝炎ワクチン接種
A 型肝炎ワクチンは最も頻繁に使用される旅行者用ワクチンですが、免疫抑制された旅行者に防御免疫を誘導する能力に関するデータはほとんどありません。 研究者らは、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤および/またはメトトレキサート (Mtx) で治療された関節リウマチ (RA) 患者の A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体反応を評価します。
以前の研究では、2回の投与は効果的とは見なされなかったため、追加の投与量での研究が必要です
調査の概要
詳細な説明
方法: ベースラインで登録されたパラメーターは、年齢、性別、疾患の期間、投薬、疾患の活動性 (Visual Analogue Scale)、健康評価アンケート障害指数、疾患活動性スコア、急性期反応物質、および血漿中の総免疫グロブリン G) でした。
A 型肝炎ワクチン (Epaxal または Havrix) を 0 か月と 6 か月に接種しました。
A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体は、ワクチン接種前、および 1、6 (投与 2 の前)、7、および 12 か月目に、HAVAb-IgG アーキテクト システムを使用して定量的 HAV IgG で、および AxSYM マシンでの HAVAB 2.0 アッセイによって測定されます。アボット。
HAV に対する防御免疫のレベルは、HAV IgG > 10mIU/mL として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Dept infectious diseases
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Dept infectious diseases
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Örebro、スウェーデン、70185
- Dept infectious diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- RAに対する薬剤として使用中のTNF-α遮断薬および/またはメトトレキサート
- A型肝炎から保護されたいという願望
- 18～65歳の男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊を使用する必要があります -
除外基準:
- -研究開始前の9か月以内のリツキシマブによる治療
- -既知の以前のA型肝炎感染
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種
- 卵またはホルムアルデヒドに対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- アルコールの過度の使用
- 精神遅滞
- 受診時の急性疾患（38度以上の発熱）
- ボランティアは研究者の従業員として働く
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種
- 卵、鶏タンパク質またはホルムアルデヒドアレルギー
- 妊娠または授乳
- アルコールの過度の使用
- 1か月以内に別のワクチンを接種
- 受診時の急性疾患（38度以上の発熱）
- -研究者の意見では他の理由で適切ではありません（他の深刻な病気、すなわち AIDS/HIV陽性、細胞増殖抑制治療中のがん)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Hep Aワクチンの初回単回投与
参加者は、0 + 1 + 6か月でA型肝炎ワクチンを1回接種します
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A型肝炎ワクチンの3回接種、生後0+1+6か月で投与
A 型肝炎ワクチンを 0 日目に 2 回、各三角筋 M に 1 回接種します。
追加の投与は6か月後に行われます
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ACTIVE_COMPARATOR：最初の 2 倍量
参加者は、各三角筋にA型肝炎ワクチンを1回接種し、6か月後に追加接種を行います
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A型肝炎ワクチンの3回接種、生後0+1+6か月で投与
A 型肝炎ワクチンを 0 日目に 2 回、各三角筋 M に 1 回接種します。
追加の投与は6か月後に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A型肝炎ワクチンの初回投与/投与後のセロコンバージョン
時間枠：最初の投与/投与の1か月後
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ELISA力価は、最初の投与前と1か月後に決定されます
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最初の投与/投与の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A型肝炎ワクチン3回接種後のセロコンバージョン率
時間枠：最初の投与から 12 か月後
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3回目のワクチン接種前（最初の接種から6か月後）と2回目の接種から1か月後および6か月後のセロコンバージョン率を決定します
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最初の投与から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rombo - 2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型肝炎ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了