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Drei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff bei Patienten mit immunmodulierenden Medikamenten

17. November 2015 aktualisiert von: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Hepatitis-A-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit TNF-Inhibitoren und/oder Methotrexat behandelt werden

Der Hepatitis-A-Impfstoff ist der am häufigsten verwendete Reiseimpfstoff, doch Daten über seine Fähigkeit, bei immunsupprimierten Reisenden eine schützende Immunität zu induzieren, sind rar. Die Forscher beurteilen die Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörperantwort bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren und/oder Methotrexat (Mtx) behandelt wurden.

In einer früheren Studie wurden 2 Dosen als nicht wirksam erachtet und es besteht daher Bedarf für eine Studie mit einer zusätzlichen Dosis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Zu Studienbeginn registrierte Parameter waren: Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Medikation, Krankheitsaktivität (visuelle Analogskala), Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens, Krankheitsaktivitäts-Score, Akute-Phase-Reaktant und Gesamt-Immunglobulin G im Plasma). Hepatitis-A-Impfstoff (Epaxal oder Havrix) wurde nach 0 und 6 Monaten verabreicht. Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper werden vor der Impfung und in Monat 1, 6 (vor Dosis 2), 7 und 12 mit quantitativem HAV-IgG unter Verwendung des HAVAb-IgG-Architect-Systems und durch den HAVAB-2.0-Assay auf dem AxSYM-Gerät von gemessen Abt. Der Grad der schützenden Immunität gegen HAV ist definiert als HAV-IgG > 10 mIU/ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Dept infectious diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • TNF-alpha-Blocker und/oder Methotrexat im Einsatz als Medikament gegen RA
  • Der Wunsch, sich vor Hepatitis A zu schützen
  • Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden -

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Rituximab innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn
  • Bekannte frühere Hepatitis-A-Infektion
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A
  • Allergie gegen Eier oder Formaldehyd
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Mentale Behinderung
  • Akute Erkrankung zum Untersuchungszeitpunkt (Fieber > 38 Grad)
  • Freiwilliger arbeitet als Angestellter der Forscher
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A
  • Ei-, Hühnereiweiß- oder Formaldehydallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Ein weiterer Impfstoff wird innerhalb eines Monats verabreicht
  • Akute Erkrankung zum Untersuchungszeitpunkt (Fieber > 38 Grad)
  • Aus anderen Gründen nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet (andere schwere Erkrankung, z. AIDS/HIV-positiv, Krebs mit laufender Zytostatika-Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: anfängliche Einzeldosis des Hep-A-Impfstoffs
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 0+1+6 Monaten eine Einzeldosis Hepatitis-A-Impfstoff
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
3 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, verabreicht im Alter von 0+1+6 Monaten
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Zwei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, verabreicht am Tag 0, eine in jeden M Deltamuskel. Eine zusätzliche Dosis wird 6 Monate später verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: anfängliche doppelte Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Hepatitis-A-Impfstoff in jedem M. deltoideus und eine zusätzliche Dosis 6 Monate später
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
3 Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, verabreicht im Alter von 0+1+6 Monaten
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
Zwei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff, verabreicht am Tag 0, eine in jeden M Deltamuskel. Eine zusätzliche Dosis wird 6 Monate später verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion nach der ersten Dosis/Dosen des Hepatitis-A-Impfstoffs
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Dosis/Dosen
ELISA-Titer werden vor der ersten Dosis/Dosen und 1 Monat später bestimmt
einen Monat nach der ersten Dosis/Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten nach drei Dosen Hepatitis-A-Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate nach den ersten Dosen
Wir bestimmen die Serokonversionsraten vor der dritten Impfdosis (6 Monate nach der ersten) und 1 und 6 Monate nach der zweiten Dosis
12 Monate nach den ersten Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rombo - 2

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