Tres dosis de vacuna contra la hepatitis A en pacientes con fármacos inmunomoduladores
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Vacunación contra la hepatitis A en pacientes con artritis reumatoide tratados con inhibidores del TNF y/o metotrexato
La vacuna contra la hepatitis A es la vacuna del viajero más utilizada, pero los datos sobre su capacidad para inducir inmunidad protectora en viajeros inmunodeprimidos son escasos. Los investigadores evalúan la respuesta de anticuerpos del virus de la hepatitis A (VHA) en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y/o metotrexato (Mtx).
En un estudio previo, 2 dosis no se consideraron efectivas y, por lo tanto, es necesario un estudio con una dosis adicional
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los parámetros registrados al inicio del estudio fueron: edad, sexo, duración de la enfermedad, medicamentos, actividad de la enfermedad (escala analógica visual), índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud, puntaje de actividad de la enfermedad, reactivo de fase aguda e inmunoglobulina G total en plasma).
La vacuna contra la hepatitis A (Epaxal o Havrix) se administró a los 0 y 6 meses.
Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) se miden antes de la vacunación y en los meses 1, 6 (antes de la dosis 2), 7 y 12 con HAV IgG cuantitativa, utilizando el HAVAb-IgG Architect System, y mediante el ensayo HAVAB 2.0 en la máquina AxSYM de Abad.
El nivel de inmunidad protectora contra el VHA se define como IgG del VHA > 10 mUI/ml.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Dept infectious diseases
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Stockholm, Suecia, 17176
- Department of Infectious Diseases
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Uppsala, Suecia, 75185
- Dept infectious diseases
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Örebro, Suecia, 70185
- Dept infectious diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Bloqueador de TNF-alfa y/o metotrexato en uso como medicamento contra la AR
- Un deseo de protegerse contra la hepatitis A.
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces:
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con rituximab en los 9 meses anteriores al inicio del estudio
- Infección previa conocida por hepatitis A
- Vacunación previa contra la hepatitis A
- Alergia a los huevos o al formaldehído
- Embarazo o lactancia
- Uso excesivo de alcohol
- Retraso mental
- Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
- Trabajo voluntario como empleado de los investigadores
- Vacunación previa contra la hepatitis A
- Alergia al huevo, a la proteína de gallina o al formaldehído
- Embarazo o lactancia
- Uso excesivo de alcohol
- Otra vacuna administrada dentro de un mes.
- Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
- No apto por otra razón en opinión del investigador (otra enfermedad grave, es decir, SIDA/VIH-positivo, cáncer con tratamiento citostático en curso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis única inicial de la vacuna contra la hepatitis A
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna contra la hepatitis A a los 0+1+6 meses
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3 dosis de vacuna contra la hepatitis A, administrada a los 0+1+6 meses
Dos dosis de vacuna contra la hepatitis A administradas el día 0, una en cada deltoides M.
Se administrará una dosis adicional a los 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: dosis doble inicial
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la hepatitis A en cada M. deltoides y una dosis adicional a los 6 meses
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3 dosis de vacuna contra la hepatitis A, administrada a los 0+1+6 meses
Dos dosis de vacuna contra la hepatitis A administradas el día 0, una en cada deltoides M.
Se administrará una dosis adicional a los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seroconversión después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: un mes después de la primera dosis/dosis
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Los títulos ELISA se determinan antes de la primera dosis y 1 mes después
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un mes después de la primera dosis/dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de seroconversión después de tres dosis de la vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 12 meses después de las primeras dosis
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Determinamos las tasas de seroconversión antes de la tercera dosis de vacuna (6 meses después de la primera) y al 1 y 6 meses después de la segunda dosis
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12 meses después de las primeras dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rombo - 2
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