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Tres dosis de vacuna contra la hepatitis A en pacientes con fármacos inmunomoduladores

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Vacunación contra la hepatitis A en pacientes con artritis reumatoide tratados con inhibidores del TNF y/o metotrexato

La vacuna contra la hepatitis A es la vacuna del viajero más utilizada, pero los datos sobre su capacidad para inducir inmunidad protectora en viajeros inmunodeprimidos son escasos. Los investigadores evalúan la respuesta de anticuerpos del virus de la hepatitis A (VHA) en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y/o metotrexato (Mtx).

En un estudio previo, 2 dosis no se consideraron efectivas y, por lo tanto, es necesario un estudio con una dosis adicional

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Los parámetros registrados al inicio del estudio fueron: edad, sexo, duración de la enfermedad, medicamentos, actividad de la enfermedad (escala analógica visual), índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud, puntaje de actividad de la enfermedad, reactivo de fase aguda e inmunoglobulina G total en plasma). La vacuna contra la hepatitis A (Epaxal o Havrix) se administró a los 0 y 6 meses. Los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) se miden antes de la vacunación y en los meses 1, 6 (antes de la dosis 2), 7 y 12 con HAV IgG cuantitativa, utilizando el HAVAb-IgG Architect System, y mediante el ensayo HAVAB 2.0 en la máquina AxSYM de Abad. El nivel de inmunidad protectora contra el VHA se define como IgG del VHA > 10 mUI/ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Dept infectious diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artritis reumatoide
  • Bloqueador de TNF-alfa y/o metotrexato en uso como medicamento contra la AR
  • Un deseo de protegerse contra la hepatitis A.
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces:

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con rituximab en los 9 meses anteriores al inicio del estudio
  • Infección previa conocida por hepatitis A
  • Vacunación previa contra la hepatitis A
  • Alergia a los huevos o al formaldehído
  • Embarazo o lactancia
  • Uso excesivo de alcohol
  • Retraso mental
  • Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
  • Trabajo voluntario como empleado de los investigadores
  • Vacunación previa contra la hepatitis A
  • Alergia al huevo, a la proteína de gallina o al formaldehído
  • Embarazo o lactancia
  • Uso excesivo de alcohol
  • Otra vacuna administrada dentro de un mes.
  • Enfermedad aguda en el momento del examen (fiebre > 38 grados)
  • No apto por otra razón en opinión del investigador (otra enfermedad grave, es decir, SIDA/VIH-positivo, cáncer con tratamiento citostático en curso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dosis única inicial de la vacuna contra la hepatitis A
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna contra la hepatitis A a los 0+1+6 meses
Biológico: vacuna contra la hepatitis A
3 dosis de vacuna contra la hepatitis A, administrada a los 0+1+6 meses
Biológico: vacuna contra la hepatitis A
Dos dosis de vacuna contra la hepatitis A administradas el día 0, una en cada deltoides M. Se administrará una dosis adicional a los 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: dosis doble inicial
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la hepatitis A en cada M. deltoides y una dosis adicional a los 6 meses
Biológico: vacuna contra la hepatitis A
3 dosis de vacuna contra la hepatitis A, administrada a los 0+1+6 meses
Biológico: vacuna contra la hepatitis A
Dos dosis de vacuna contra la hepatitis A administradas el día 0, una en cada deltoides M. Se administrará una dosis adicional a los 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seroconversión después de la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: un mes después de la primera dosis/dosis
Los títulos ELISA se determinan antes de la primera dosis y 1 mes después
un mes después de la primera dosis/dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de seroconversión después de tres dosis de la vacuna contra la hepatitis A
Periodo de tiempo: 12 meses después de las primeras dosis
Determinamos las tasas de seroconversión antes de la tercera dosis de vacuna (6 meses después de la primera) y al 1 y 6 meses después de la segunda dosis
12 meses después de las primeras dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sormland County Council, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rombo - 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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