Tre dosi di vaccino contro l'epatite A in pazienti con farmaci immunomodulanti
17 novembre 2015 aggiornato da: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con artrite reumatoide trattati con inibitori del TNF e/o metotrexato
Il vaccino contro l'epatite A è il vaccino più usato dai viaggiatori, ma i dati sulla sua capacità di indurre l'immunità protettiva nei viaggiatori immunosoppressi sono scarsi. I ricercatori valutano la risposta anticorpale del virus dell'epatite A (HAV) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) e/o metotrexato (Mtx).
In uno studio precedente, 2 dosi non sono state considerate efficaci e pertanto è necessario uno studio con una dose aggiuntiva
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: i parametri registrati al basale erano: età, sesso, durata della malattia, farmaci, attività della malattia (scala analogica visiva), indice di disabilità del questionario di valutazione della salute, punteggio di attività della malattia, reagente di fase acuta e immunoglobulina G totale nel plasma).
Il vaccino contro l'epatite A (Epaxal o Havrix) è stato somministrato a 0 e 6 mesi.
Gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) vengono misurati prima della vaccinazione e al mese 1, 6 (prima della dose 2), 7 e 12 con IgG HAV quantitativa, utilizzando il sistema HAVAb-IgG Architect e mediante il test HAVAB 2.0 sulla macchina AxSYM di Abate.
Il livello di immunità protettiva all'HAV è definito come HAV IgG > 10 mIU/mL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Svezia, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Bloccante del TNF-alfa e/o metotrexato in uso come farmaco contro l'artrite reumatoide
- Il desiderio di proteggersi dall'epatite A
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace -
Criteri di esclusione:
- Trattamento con rituximab entro 9 mesi prima dell'inizio dello studio
- Pregressa infezione da epatite A nota
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A
- Allergia alle uova o alla formaldeide
- Gravidanza o allattamento
- Uso eccessivo di alcol
- Ritardo mentale
- Malattia acuta al momento dell'esame (febbre > 38 gradi)
- Il volontario lavora come dipendente dei ricercatori
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A
- Allergia alle uova, alle proteine di gallina o alla formaldeide
- Gravidanza o allattamento
- Uso eccessivo di alcol
- Un altro vaccino somministrato entro un mese
- Malattia acuta al momento dell'esame (febbre > 38 gradi)
- Non adatto per altri motivi secondo l'opinione dello sperimentatore (altra malattia grave, ad es. AIDS/HIV-positivo, cancro con trattamento citostatico in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: dose singola iniziale di vaccino contro l'epatite A
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro l'epatite A a 0+1+6 mesi
|
3 dosi di vaccino contro l'epatite A, somministrate a 0+1+6 mesi
Due dosi di vaccino contro l'epatite A somministrate al giorno 0, una per ogni M deltoide.
Dopo 6 mesi verrà somministrata una dose aggiuntiva
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: doppia dose iniziale
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contro l'epatite A in ogni M. deltoidi e una dose aggiuntiva a 6 mesi dopo
|
3 dosi di vaccino contro l'epatite A, somministrate a 0+1+6 mesi
Due dosi di vaccino contro l'epatite A somministrate al giorno 0, una per ogni M deltoide.
Dopo 6 mesi verrà somministrata una dose aggiuntiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sieroconversione dopo la prima dose/dosi di vaccino contro l'epatite A
Lasso di tempo: un mese dopo la prima dose/dosi
|
I titoli ELISA vengono determinati prima della prima dose/dosi e dopo 1 mese
|
un mese dopo la prima dose/dosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di sieroconversione dopo tre dosi di vaccino contro l'epatite A
Lasso di tempo: 12 mesi dopo le prime dosi
|
Determiniamo i tassi di sieroconversione prima della terza dose di vaccino (6 mesi dopo la prima) e a 1 e 6 mesi dopo la seconda dose
|
12 mesi dopo le prime dosi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rombo - 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vaccino contro l'epatite A
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa