Три дозы вакцины против гепатита А у пациентов с иммуномодулирующими препаратами
17 ноября 2015 г. обновлено: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden
Вакцинация против гепатита А у пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение ингибиторами ФНО и/или метотрексатом
Вакцина против гепатита А является наиболее часто используемой вакциной для путешественников, однако данных о ее способности индуцировать защитный иммунитет у путешественников с ослабленным иммунитетом недостаточно. Исследователи оценивают гуморальный ответ вируса гепатита А (HAV) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF) и/или метотрексатом (Mtx).
В предыдущем исследовании 2 дозы не считались эффективными, поэтому необходимо провести исследование с дополнительной дозой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. На исходном уровне регистрировались следующие параметры: возраст, пол, продолжительность заболевания, прием лекарств, активность заболевания (визуальная аналоговая шкала), индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья, показатель активности заболевания, реагент острой фазы и общий иммуноглобулин G в плазме).
Вакцину против гепатита А (Эпаксал или Хаврикс) вводили в возрасте 0 и 6 месяцев.
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) измеряют перед вакцинацией и через 1, 6 (до введения дозы 2), 7 и 12 месяцев с помощью количественного определения IgG к HAV с использованием системы HAVAb-IgG Architect и с помощью анализа HAVAB 2.0 на аппарате AxSYM от Эббот.
Уровень протективного иммунитета к ВГА определяется как IgG ВГА > 10 мМЕ/мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Dept infectious diseases
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Department of Infectious Diseases
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Dept infectious diseases
-
Örebro, Швеция, 70185
- Dept infectious diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Блокатор ФНО-альфа и/или метотрексат в качестве лекарственного средства против РА
- Желание защититься от гепатита А
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет
- Письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Лечение ритуксимабом в течение 9 месяцев до начала исследования
- Известная предшествующая инфекция гепатита А
- Предыдущая вакцинация против гепатита А
- Аллергия на яйца или формальдегид
- Беременность или лактация
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Умственная отсталость
- Острое заболевание на момент обследования (лихорадка > 38 градусов)
- Волонтер работает сотрудником исследователей
- Предыдущая вакцинация против гепатита А
- Аллергия на яйца, куриный белок или формальдегид
- Беременность или лактация
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Еще одна вакцина, сделанная в течение месяца
- Острое заболевание на момент обследования (лихорадка > 38 градусов)
- Не подходит по другой причине, по мнению исследователя (другое тяжелое заболевание, т.е. СПИД/ВИЧ-положительный, рак с продолжающимся лечением цитостатиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: начальная однократная доза вакцины против гепатита А
Участники получат однократную дозу вакцины против гепатита А в возрасте 0+1+6 месяцев.
|
3 дозы вакцины против гепатита А в возрасте 0+1+6 месяцев
Две дозы вакцины против гепатита А вводили в день 0, по одной в каждую М дельтовидную мышцу.
Дополнительная доза будет введена через 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: начальная двойная доза
Участники получат одну дозу вакцины против гепатита А в каждый M. deltoids и дополнительную дозу через 6 месяцев.
|
3 дозы вакцины против гепатита А в возрасте 0+1+6 месяцев
Две дозы вакцины против гепатита А вводили в день 0, по одной в каждую М дельтовидную мышцу.
Дополнительная доза будет введена через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сероконверсия после первой дозы/доз вакцины против гепатита А
Временное ограничение: через месяц после первой дозы/доз
|
ИФА-титры определяются до первой дозы/доз и через 1 месяц
|
через месяц после первой дозы/доз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень сероконверсии после трех доз вакцины против гепатита А
Временное ограничение: 12 месяцев после первых доз
|
Мы определяем частоту сероконверсии до третьей дозы вакцины (через 6 месяцев после первой) и через 1 и 6 месяцев после второй дозы.
|
12 месяцев после первых доз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rombo - 2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .