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Trois doses de vaccin contre l'hépatite A chez des patients prenant des médicaments immunomodulateurs

17 novembre 2015 mis à jour par: Lars Rombo, Sormland County Council, Sweden

Vaccination contre l'hépatite A chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par des inhibiteurs du TNF et/ou du méthotrexate

Le vaccin contre l'hépatite A est le vaccin du voyageur le plus fréquemment utilisé, mais les données sur sa capacité à induire une immunité protectrice chez les voyageurs immunodéprimés sont rares. Les chercheurs évaluent la réponse en anticorps du virus de l'hépatite A (VHA) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et/ou du méthotrexate (Mtx).

Dans une étude précédente, 2 doses n'étaient pas considérées comme efficaces et il y a donc besoin d'une étude avec une dose supplémentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Les paramètres enregistrés au départ étaient : l'âge, le sexe, la durée de la maladie, les médicaments, l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique), l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé, le score d'activité de la maladie, le réactif de phase aiguë et l'immunoglobuline G totale dans le plasma). Le vaccin contre l'hépatite A (Epaxal ou Havrix) a été administré à 0 et 6 mois. Les anticorps contre le virus de l'hépatite A (VHA) sont mesurés avant la vaccination et aux mois 1, 6 (avant la dose 2), 7 et 12 avec des IgG quantitatives contre le VHA, à l'aide du système HAVAb-IgG Architect, et par le test HAVAB 2.0 sur l'appareil AxSYM de Abbott. Le niveau d'immunité protectrice contre le VHA est défini comme IgG VHA > 10 mUI/mL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Dept infectious diseases
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Department of Infectious Diseases
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Dept infectious diseases
      • Örebro, Suède, 70185
        • Dept infectious diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
  • Bloqueur de TNF-alpha et/ou méthotrexate utilisé comme médicament contre la polyarthrite rhumatoïde
  • Un désir de se protéger contre l'hépatite A
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace -

Critère d'exclusion:

  • Traitement par rituximab dans les 9 mois précédant le début de l'étude
  • Infection antérieure connue à l'hépatite A
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite A
  • Allergie aux œufs ou au formaldéhyde
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation excessive d'alcool
  • Retard mental
  • Maladie aiguë au moment de l'examen (fièvre > 38 degrés)
  • Le bénévole travaille comme employé des chercheurs
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite A
  • Allergie aux œufs, aux protéines de poule ou au formaldéhyde
  • Grossesse ou allaitement
  • Consommation excessive d'alcool
  • Un autre vaccin administré dans un délai d'un mois
  • Maladie aiguë au moment de l'examen (fièvre > 38 degrés)
  • Ne convient pas pour une autre raison de l'avis de l'investigateur (autre maladie grave, c.-à-d. Sida/VIH positif, cancer avec traitement cytostatique en cours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dose unique initiale de vaccin contre l'hépatite A
Les participants recevront une dose unique de vaccin contre l'hépatite A à 0+1+6 mois
Biologique: vaccin contre l'hépatite A
3 doses de vaccin contre l'hépatite A, administrées à 0+1+6 mois
Biologique: vaccin contre l'hépatite A
Deux doses de vaccin contre l'hépatite A administrées au jour 0, une dans chaque deltoïde M. Une dose supplémentaire sera administrée 6 mois plus tard
ACTIVE_COMPARATOR: double dose initiale
Les participants recevront une dose de vaccin contre l'hépatite A dans chaque M. deltoïdes et une dose supplémentaire 6 mois plus tard
Biologique: vaccin contre l'hépatite A
3 doses de vaccin contre l'hépatite A, administrées à 0+1+6 mois
Biologique: vaccin contre l'hépatite A
Deux doses de vaccin contre l'hépatite A administrées au jour 0, une dans chaque deltoïde M. Une dose supplémentaire sera administrée 6 mois plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séroconversion après la ou les premières doses de vaccin contre l'hépatite A
Délai: un mois après la première dose/les premières doses
Les titres ELISA sont déterminés avant la ou les premières doses et 1 mois plus tard
un mois après la première dose/les premières doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de séroconversion après trois doses de vaccin contre l'hépatite A
Délai: 12 mois après les premières doses
Nous déterminons les taux de séroconversion avant la troisième dose de vaccin (6 mois après la première) et à 1 et 6 mois après la deuxième dose
12 mois après les premières doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sormland County Council, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rombo - 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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