腹膜透析患者西那卡塞与甲状旁腺切除术的比较 (PROCEED)
2021年10月4日 更新者：Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong
药物治疗（口服西那卡塞）与手术治疗（全甲状旁腺切除术）对慢性腹膜透析继发性甲状旁腺功能亢进症患者血管/瓣膜钙化的比较 - 一项初步随机研究
这是一项前瞻性随机对照试验性研究，主要目的是评估和比较严重 SHPT 的药物治疗，即口服西那卡塞与手术治疗，即甲状旁腺切除术和前臂自体移植，对冠状动脉和瓣膜钙化和左心室进展的影响接受腹膜透析超过 12 个月的终末期肾病患者的质量指数。
动脉硬化、左心室容积、主动脉瓣钙化评分和骨矿物质密度、营养状况和生化参数、生活质量指标的变化将作为本研究的次要目标进行评估。
研究概览
详细说明
患有严重继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 的患者经常并发血管钙化。
有一些建议表明，甲状旁腺次全切除术可能会降低或稳定透析患者的血管钙化评分。
实验数据表明，SHPT 在介导尿毒症动脉疾病中起重要作用，而甲状旁腺切除术在很大程度上阻止了钙化的发展。
西那卡塞已成为治疗 SHPT 的新型疗法，并已被证明可以减少手术甲状旁腺切除术的需要。
然而，尚未评估它们对血管、心脏、骨骼和营养状况的影响，也未与甲状旁腺切除术进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受长期腹膜透析治疗且完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平升高 > 800pg/mL 的 ESRD 患者。
- 甲状旁腺结节性或弥漫性增生的患者经超声成像或放射性同位素扫描证实。
- 年龄在18-75岁之间的患者。
排除标准：
- 背景瓣膜性心脏病患者
- 不适合全身麻醉的患者
- 近两个月内急性心肌梗死患者
- 一般情况较差的患者
- 1年内有活体肾移植计划的患者
- 有甲状旁腺切除术病史的患者
- 有潜在恶性肿瘤的患者
- 肝功能不全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西那卡塞治疗
口服西那卡塞治疗组，每天 25 毫克，并根据需要逐渐增加，以将 iPTH 控制在实验室参考范围的 2 - 9 倍之间，最大剂量为每天 100 毫克
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口服西那卡塞 25mg，每天一次，根据降低 PTH 的反应，每天增加 25mg，允许的最大口服剂量为每天 100mg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：外科全甲状旁腺切除术
将对随机分配到该组的患者进行带前臂自体移植的外科全甲状旁腺切除术。
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将进行手术全甲状旁腺切除术和前臂自体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉钙化评分的变化
大体时间：52周
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冠状动脉钙化评分的变化
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52周
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左心室质量指数的变化
大体时间：52周
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左心室质量指数的变化
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室容积和射血分数的变化
大体时间：52周
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左心室容积和射血分数的变化
|
52周
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主动脉脉搏波速度的变化
大体时间：24 和 52 周
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主动脉脉搏波速度的变化
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24 和 52 周
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主动脉瓣和二尖瓣钙化评分的变化
大体时间：52周
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主动脉瓣和二尖瓣钙化评分的变化
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52周
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增强指数和心率调整增强指数的变化
大体时间：超过 52 周
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增强指数和心率调整增强指数的变化
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超过 52 周
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前臂、脊柱和股骨骨密度的变化
大体时间：52周
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前臂、脊柱和股骨骨密度的变化
|
52周
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生活质量 (QOL) 分数
大体时间：52周
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肾病结果质量倡议（KDOQI QOL 领域分数）
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52周
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静息能量消耗的变化
大体时间：24 和 52 周
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静息能量消耗的变化
|
24 和 52 周
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瘦肌肉质量的变化
大体时间：52周
|
瘦肌肉质量的变化
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52周
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握力变化
大体时间：24 和 52 周
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握力变化
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24 和 52 周
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主观整体评估的变化
大体时间：24 和 52 周
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主观整体评估的变化
|
24 和 52 周
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血清钙和磷的变化
大体时间：超过 52 周
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生化参数变化 血清钙和磷
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超过 52 周
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平的变化
大体时间：52周
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生化参数变化甲状旁腺激素
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52周
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碱性磷酸酶的变化
大体时间：超过 52 周
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生化参数碱性磷酸酶的变化
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超过 52 周
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血清白蛋白的变化
大体时间：超过 52 周
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生化参数血清白蛋白的变化
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超过 52 周
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淋巴细胞计数变化
大体时间：超过 52 周
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淋巴细胞计数变化
|
超过 52 周
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血脂变化
大体时间：超过 52 周
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血脂变化
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超过 52 周
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：超过 52 周
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收缩压和舒张压的变化
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超过 52 周
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心内膜下存活率的变化
大体时间：超过 52 周
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心内膜下存活率的变化
|
超过 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela YM Wang, MD, PhD、University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月22日
研究完成 (实际的)
2017年5月22日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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