복막투석 환자에서 Cinacalcet 대 부갑상선절제술 (PROCEED)
2021년 10월 4일 업데이트: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
이차성 부갑상샘기능항진증을 동반한 만성 복막투석 환자의 혈관/판막 석회화에 대한 내과적 치료(경구 Cinacalcet)와 외과적 치료(부갑상샘절제술)의 비교 - 파일럿 무작위 연구
이것은 관상 동맥 및 판막 석회화 및 좌심실의 진행에 대한 중증 SHPT의 의학적 치료, 즉 경구 cinacalcet 대 외과적 치료, 즉 팔뚝 자가 이식을 통한 부갑상선 절제술을 평가하고 비교하는 일차적 목적을 가진 파일럿, 전향적 무작위 통제 연구입니다. 12개월 동안 복막 투석을 받은 말기 신장 질환 환자의 질량 지수.
동맥 경화, 좌심실 용적, 대동맥 판막 칼슘 점수 및 골밀도, 영양 상태 및 생화학적 매개변수, 삶의 질 측정의 변화는 본 연구의 2차 목적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 환자는 종종 혈관 석회화로 인해 복잡해집니다.
부갑상선 아전절제술이 투석 환자의 혈관 칼슘 수치를 감소시키거나 안정화시킬 수 있다는 몇 가지 제안이 있습니다.
실험 데이터는 SHPT가 요혈성 동맥 질환을 매개하는 데 중요한 역할을 하며 부갑상선 절제술이 석회화의 진행을 크게 예방했음을 시사합니다.
Cinacalcet은 SHPT 치료를 위한 새로운 치료법으로 부상했으며 외과적 부갑상선 절제술의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 혈관, 심장, 뼈 및 영양 상태에 미치는 영향은 평가되지 않았으며 부갑상선 절제술과 비교되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 > 800pg/mL로 상승된 장기 복막 투석 치료를 받는 ESRD 환자.
- 부갑상선 결절성 또는 미만성 비대증이 있는 환자는 초음파 영상 또는 방사성동위원소 스캔에서 입증되었습니다.
- 18-75세 사이의 환자.
제외 기준:
- 배경 판막 심장 질환이 있는 환자
- 전신 마취가 부적합한 환자
- 최근 2개월 이내 급성 심근경색 환자
- 전신상태가 좋지 않은 환자
- 1년 이내 생활관련 신장이식 계획이 있는 환자
- 부갑상선절제술의 과거력이 있는 환자
- 기저 악성 종양이 있는 환자
- 간 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시나칼셋 치료
경구 Cinacalcet 치료군, 매일 25mg 투여하고 실험실 참조 범위의 2~9배 사이에서 iPTH를 조절하기 위해 필요에 따라 점진적으로 증량, 최대 투여량은 매일 100mg입니다.
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경구용 cinacalcet 25mg 1일 1회, 부갑상선호르몬(PTH) 저하 반응에 따라 1일 25mg씩 증량하며 최대 경구 투여량은 1일 100mg이다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과적 전체 부갑상선 절제술
팔뚝 자가이식을 이용한 외과적 전체 부갑상선 절제술은 이 팔에 무작위 배정된 환자들에게 수행될 것입니다.
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전완 자가이식을 통한 외과적 부갑상선 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 칼슘 점수의 변화
기간: 52주
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관상동맥 칼슘 점수의 변화
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52주
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좌심실 질량 지수의 변화
기간: 52주
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좌심실 질량 지수의 변화
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 용적 및 박출률의 변화
기간: 52주
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좌심실 용적 및 박출률의 변화
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52주
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 24주 및 52주
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대동맥 맥파 속도의 변화
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24주 및 52주
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대동맥판 및 승모판 칼슘 점수의 변화
기간: 52주
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대동맥판 및 승모판 칼슘 점수의 변화
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52주
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증가 지수 및 심박수 조정 증가 지수의 변화
기간: 52주 이상
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증가 지수 및 심박수 조정 증가 지수의 변화
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52주 이상
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팔뚝, 척추 및 대퇴골의 골밀도 변화
기간: 52주
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팔뚝, 척추 및 대퇴골의 골밀도 변화
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52주
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삶의 질(QOL) 점수
기간: 52주
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신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI QOL 도메인 점수)
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52주
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 24주 및 52주
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휴식 에너지 소비의 변화
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24주 및 52주
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제지방 근육량의 변화
기간: 52주
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제지방 근육량의 변화
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52주
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손잡이 힘의 변화
기간: 24주 및 52주
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손잡이 강도의 변화
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24주 및 52주
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주관적 글로벌 평가의 변화
기간: 24주 및 52주
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주관적 글로벌 평가의 변화
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24주 및 52주
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혈청 칼슘과 인의 변화
기간: 52주 이상
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생화학적 매개변수의 변화 혈청 칼슘과 인
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52주 이상
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치의 변화
기간: 52주
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생화학적 변수의 변화 부갑상선 호르몬
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52주
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알칼리성 포스파타아제의 변화
기간: 52주 이상
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생화학적 매개변수 알칼리성 포스파타제의 변화
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52주 이상
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혈청 알부민의 변화
기간: 52주 이상
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생화학 매개변수 혈청 알부민의 변화
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52주 이상
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림프구 수의 변화
기간: 52주 이상
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림프구 수의 변화
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52주 이상
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지질 프로필의 변화
기간: 52주 이상
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지질 프로필의 변화
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52주 이상
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 52주 이상
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
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52주 이상
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심내막하 생존율의 변화
기간: 52주 이상
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심내막하 생존율의 변화
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52주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
시나칼셋에 대한 임상 시험
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Amgen완전한속발성 부갑상샘기능항진증, 만성신장질환미국, 체코, 독일, 프랑스, 헝가리, 그리스, 벨기에, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
-
Amgen완전한속발성 부갑상선기능항진증미국, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 헝가리, 스페인, 칠면조, 폴란드, 포르투갈, 영국, 체코 공화국, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
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