Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseetti versus lisäkilpirauhasen poisto peritoneaalidialyysipotilailla (PROCEED)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Lääkehoidon (oraalinen sinakalseetti) ja kirurgisen hoidon (täydellinen lisäkilpirauhasen poisto) vertailu kroonista peritoneaalidialyysipotilaista, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi - satunnaistettu pilottitutkimus

Tämä on pilotti, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla vaikean SHPT:n lääkehoitoa, eli oraalista sinakalseettia ja kirurgista hoitoa, eli lisäkilpirauhasen poistoa käsivarren autografiikalla, sepelvaltimon ja läppäläppäkalkkiutumisen ja vasemman kammion etenemisestä. massaindeksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 12 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina arvioidaan valtimon jäykistymisen, vasemman kammion tilavuuden, aorttaläpän kalsiumpistemäärän ja luun mineraalitiheyden, ravitsemustilan ja biokemiallisten parametrien muutosta sekä elämänlaatumittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), ovat usein monimutkaisia ​​verisuonten kalkkeutumisesta. On olemassa viitteitä siitä, että lisäkilpirauhasen poisto saattaa alentaa tai vakauttaa verisuonten kalsiumpisteitä dialyysipotilailla. Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että SHPT:llä on tärkeä rooli ureemisen valtimotaudin välittäjänä ja että lisäkilpirauhasen poisto esti suurelta osin kalkkeutumisen kehittymisen. Sinakalseetti on noussut uudeksi terapiaksi SHPT:n hoidossa, ja sen on osoitettu vähentävän kirurgisen lisäkilpirauhasen poiston tarvetta. Niiden vaikutuksia verisuoniin, sydämeen, luuhun ja ravitsemustilaan ei kuitenkaan ole arvioitu eikä verrattu lisäkilpirauhasen poistoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ESRD-potilaat, jotka saavat pitkäaikaista peritoneaalidialyysihoitoa ja joiden intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot ovat kohonneet > 800 pg/ml.
  2. Potilaat, joilla on lisäkilpirauhasen nodulaarinen tai diffuusi hyperplasia, joka osoitettiin ultraäänikuvauksessa tai radioisotooppiskannauksessa.
  3. Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on taustaläppäsydänsairaus
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
  3. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisen kahden kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on huono yleiskunto
  5. Potilaat, jotka suunnittelevat elämiseen liittyvää munuaisensiirtoa 1 vuoden sisällä
  6. Potilaat, joilla on aiemmin tehty lisäkilpirauhasen poisto
  7. Potilaat, joilla on taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain
  8. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinakalseettihoito
Suun kautta annettava sinakalseettihoitoryhmä, 25 mg päivässä annettava ja asteittain nostettava iPTH:n säätelemiseksi 2-9 kertaa laboratorioreferenssialue. Suurin annettava annos on 100 mg päivässä
Lääke: Sinakalseetti
suun kautta otettava sinakalseetti 25 mg kerran vuorokaudessa aloituksena ja titrattu 25 mg:lla päivittäin PTH:n alentamiseen liittyvän vasteen mukaan ja suurin sallittu suun kautta otettava annos on 100 mg päivässä
Muut nimet:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto
Tähän käsivarteen satunnaistetuille potilaille suoritetaan kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja kyynärvarren omasiirre.
Menettely: Kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto kyynärvarren autograftilla
Suoritetaan kirurginen täydellinen lisäkilpirauhasen poisto kyynärvarren autograftiikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä
52 viikkoa
vasemman kammion massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vasemman kammion massaindeksin muutos
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion muutos
52 viikkoa
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
24 ja 52 viikkoa
Muutos aorttaläpän ja mitraaliläpän kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos aorttaläpän ja mitraaliläpän kalsiumpisteissä
52 viikkoa
muutos augmentaatioindeksissä ja sykkeellä säädetyssä augmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos augmentaatioindeksissä ja sykkeellä säädetyssä augmentaatioindeksissä
yli 52 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos kyynärvarressa, selkärangassa ja reisiluussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
luun mineraalitiheyden muutos kyynärvarressa, selkärangassa ja reisiluussa
52 viikkoa
Elämänlaatu (QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Munuaistautien tulosten laatualoitteet (KDOQI QOL -verkkotunnuksen pisteet)
52 viikkoa
lepoenergian kulutuksen muutos
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos lepoenergian kulutuksessa
24 ja 52 viikkoa
vähärasvaisen lihasmassan muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos vähärasvaisessa lihasmassassa
52 viikkoa
kädensijan vahvuuden muutos
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos kädensijan vahvuudessa
24 ja 52 viikkoa
Muutos subjektiivisessa globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Muutos subjektiivisessa globaalissa arvioinnissa
24 ja 52 viikkoa
Muutos seerumin kalsiumissa ja fosforissa
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Muutos biokemiallisessa parametrissa Seerumin kalsium ja fosfori
yli 52 viikkoa
muuttumattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos biokemiallisessa parametrissa Lisäkilpirauhashormoni
52 viikkoa
Alkalisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Alkalisen fosfataasin biokemiallisen parametrin muutos
yli 52 viikkoa
seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
Biokemiallisen parametrin seerumin albumiinin muutos
yli 52 viikkoa
muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos lymfosyyttien määrässä
yli 52 viikkoa
muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
muutos lipidiprofiilissa
yli 52 viikkoa
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
yli 52 viikkoa
subendokardiaalisen elinkykysuhteen muutos
Aikaikkuna: yli 52 viikkoa
subendokardiaalisen elinkykysuhteen muutos
yli 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa