腹膜透析患者におけるシナカルセト対副甲状腺摘出術 (PROCEED)
2021年10月4日 更新者：Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong
続発性副甲状腺機能亢進症の慢性腹膜透析患者における血管/弁石灰化に対する医学療法（経口シナカルセト）と外科療法（副甲状腺全摘出術）の比較 - パイロット無作為化研究
これは、重度のSHPTの内科的治療、すなわち経口シナカルセトと外科的治療、つまり前腕の自家移植を伴う副甲状腺摘出術、および冠状動脈と弁の石灰化と左心室の進行を評価および比較することを主な目的とするパイロットの前向き無作為化比較研究です。 12か月以上腹膜透析を受けている末期腎疾患患者の質量指数。
動脈硬化、左心室容積、大動脈弁のカルシウムスコアと骨ミネラル密度の変化、栄養状態と生化学的パラメーター、生活の質の測定は、この研究の二次的な目的として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
重度の二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の患者は、しばしば血管石灰化を合併します。
副甲状腺亜全摘により、透析患者の血管カルシウムスコアが低下または安定する可能性があるといういくつかの示唆があります。
実験データは、SHPT が尿毒症性動脈疾患の媒介に重要な役割を果たしており、副甲状腺摘出術が石灰化の進行を大幅に防止したことを示唆しています。
シナカルセトは、SHPT の新しい治療法として登場し、外科的副甲状腺摘出術の必要性を減らすことが示されています。
ただし、血管、心臓、骨、および栄養状態への影響は評価されておらず、副甲状腺摘出術と比較されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -長期の腹膜透析治療を受けている ESRD 患者で、無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 800pg/mL を超えて上昇している。
- 副甲状腺結節性またはびまん性過形成の患者は、超音波画像または放射性同位体スキャンで示されます。
- 年齢が 18 ～ 75 歳の患者。
除外基準:
- 背景に心臓弁膜症を有する患者
- 全身麻酔の適応でない患者
- 直近2ヶ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
- 全身状態の悪い患者
- 1年以内に生体腎移植を予定している患者
- 副甲状腺摘出術の既往歴のある患者
- 根底に悪性腫瘍のある患者
- 肝機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナカルセト治療
経口 Cinacalcet 治療群、毎日 25mg を投与し、iPTH をラボ基準範囲の 2 ～ 9 倍に制御するために必要に応じて徐々に増やします。最大投与量は 1 日 100mg です。
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経口シナカルセト 25mg を 1 日 1 回開始し、PTH の低下に対する反応に応じて 1 日 25mg ずつ漸増し、許容される最大経口用量は 1 日 100mg です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的副甲状腺全摘出術
前腕の自家移植を伴う外科的副甲状腺全摘出術は、この腕に無作為に割り付けられた患者に対して実施されます。
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前腕の自家移植を伴う外科的副甲状腺全摘術が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈カルシウムスコアの変化
時間枠：52週
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冠動脈カルシウムスコアの変化
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52週
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左心室質量指数の変化
時間枠：52週
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左心室質量指数の変化
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室容積と駆出率の変化
時間枠：52週
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左室容積と駆出率の変化
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52週
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大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：24週と52週
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大動脈脈波伝播速度の変化
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24週と52週
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大動脈弁および僧帽弁のカルシウムスコアの変化
時間枠：52週
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大動脈弁および僧帽弁のカルシウムスコアの変化
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52週
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増強指数と心拍数調整増強指数の変化
時間枠：52週間以上
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増強指数と心拍数調整増強指数の変化
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52週間以上
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前腕、脊椎、大腿骨の骨密度の変化
時間枠：52週
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前腕、脊椎、大腿骨の骨密度の変化
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52週
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生活の質 (QOL) スコア
時間枠：52週
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腎疾患アウトカム品質への取り組み（KDOQI QOLドメインスコア）
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52週
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安静時エネルギー消費の変化
時間枠：24週と52週
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安静時エネルギー消費量の変化
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24週と52週
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除脂肪筋肉量の変化
時間枠：52週
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除脂肪筋肉量の変化
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52週
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握力の変化
時間枠：24週と52週
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握力の変化
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24週と52週
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主観的総合評価の変化
時間枠：24週と52週
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主観的総合評価の変化
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24週と52週
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血清カルシウムとリンの変化
時間枠：52週間以上
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生化学的パラメータの変化 血清カルシウムおよびリン
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52週間以上
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インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルの変化
時間枠：52週
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生化学パラメータの変化 副甲状腺ホルモン
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52週
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：52週間以上
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生化学的パラメータの変化 アルカリホスファターゼ
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52週間以上
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血清アルブミンの変化
時間枠：52週間以上
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生化学パラメータ血清アルブミンの変化
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52週間以上
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リンパ球数の変化
時間枠：52週間以上
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リンパ球数の変化
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52週間以上
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脂質プロファイルの変化
時間枠：52週間以上
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脂質プロファイルの変化
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52週間以上
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：52週間以上
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収縮期および拡張期血圧の変化
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52週間以上
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心内膜下生存率の変化
時間枠：52週間以上
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心内膜下生存率の変化
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52週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela YM Wang, MD, PhD、University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月10日
一次修了 (実際)
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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