Cinacalcet versus parathyroïdectomie chez les patients sous dialyse péritonéale (PROCEED)
4 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Comparaison du traitement médical (Cinacalcet oral) et du traitement chirurgical (parathyroïdectomie totale) sur la calcification vasculaire/valvulaire chez les patients sous dialyse péritonéale chronique atteints d'hyperparathyroïdie secondaire - Une étude pilote randomisée
Il s'agit d'une étude pilote, prospective, randomisée et contrôlée dont l'objectif principal est d'évaluer et de comparer le traitement médical de la SHPT sévère, à savoir le cinacalcet oral versus le traitement chirurgical, c'est-à-dire la parathyroïdectomie avec autogreffe de l'avant-bras, sur la progression des calcifications coronariennes et valvulaires et ventriculaire gauche. indice de masse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale pendant 12 mois.
La modification de la raideur artérielle, du volume ventriculaire gauche, du score calcique de la valve aortique et de la densité minérale osseuse, de l'état nutritionnel et des paramètres biochimiques, des mesures de la qualité de vie seront évalués comme objectifs secondaires de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sévère (SHPT) sont souvent compliqués de calcifications vasculaires.
Il semblerait que la parathyroïdectomie subtotale puisse réduire ou stabiliser les scores de calcium vasculaire chez les patients dialysés.
Les données expérimentales suggèrent que la SHPT joue un rôle important dans la médiation de la maladie artérielle urémique et que la parathyroïdectomie a largement empêché le développement de la calcification.
Le cinacalcet est apparu comme une nouvelle thérapie pour le traitement de la SHPT et il a été démontré qu'il réduit le besoin de parathyroïdectomie chirurgicale.
Cependant, leurs effets sur l'état vasculaire, cardiaque, osseux et nutritionnel n'ont pas été évalués et comparés à la parathyroïdectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRT sous traitement de dialyse péritonéale à long terme, avec des taux élevés d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) > 800 pg/mL.
- Patients présentant une hyperplasie parathyroïdienne nodulaire ou diffuse démontrée à l'échographie ou au scanner radio-isotopique.
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une cardiopathie valvulaire de fond
- Patients inaptes à l'anesthésie générale
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde au cours des deux derniers mois
- Patients en mauvais état général
- Patients ayant des plans pour une greffe de rein liée à la vie dans un délai d'un an
- Patients ayant des antécédents de parathyroïdectomie
- Patients avec une tumeur maligne sous-jacente
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement Cinacalcet
Bras de traitement par voie orale Cinacalcet, 25 mg par jour à administrer et augmenter progressivement selon les besoins pour contrôler l'iPTH entre 2 et 9 fois la plage de référence du laboratoire, la dose maximale à administrer est de 100 mg par jour
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cinacalcet par voie orale 25 mg une fois par jour au départ et augmenté de 25 mg par jour en fonction de la réponse à la baisse de la PTH et la dose orale maximale autorisée est de 100 mg par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Parathyroïdectomie totale chirurgicale
Une parathyroïdectomie totale chirurgicale avec autogreffe d'avant-bras sera réalisée pour les patients randomisés dans ce bras.
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Une parathyroïdectomie totale chirurgicale avec autogreffe d'avant-bras sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de calcium de l'artère coronaire
Délai: 52 semaines
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Modification du score de calcium de l'artère coronaire
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52 semaines
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modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 52 semaines
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modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du volume ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection
Délai: 52 semaines
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modification du volume ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection
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52 semaines
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: 24 et 52 semaines
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
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24 et 52 semaines
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Modification du score calcique de la valve aortique et de la valve mitrale
Délai: 52 semaines
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Modification du score calcique de la valve aortique et de la valve mitrale
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52 semaines
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modification de l'indice d'augmentation et de l'indice d'augmentation ajusté de la fréquence cardiaque
Délai: plus de 52 semaines
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modification de l'indice d'augmentation et de l'indice d'augmentation ajusté de la fréquence cardiaque
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plus de 52 semaines
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modification de la densité minérale osseuse au niveau de l'avant-bras, de la colonne vertébrale et du fémur
Délai: 52 semaines
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modification de la densité minérale osseuse au niveau de l'avant-bras, de la colonne vertébrale et du fémur
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52 semaines
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Scores de qualité de vie (QOL)
Délai: 52 semaines
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Initiatives de qualité des résultats des maladies rénales (scores de domaine KDOQI QOL)
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52 semaines
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modification de la dépense énergétique au repos
Délai: 24 et 52 semaines
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Modification de la dépense énergétique au repos
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24 et 52 semaines
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changement de la masse musculaire maigre
Délai: 52 semaines
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Modification de la masse musculaire maigre
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52 semaines
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changement de force de préhension
Délai: 24 et 52 semaines
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Changement de force de préhension
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24 et 52 semaines
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Modification de l'évaluation globale subjective
Délai: 24 et 52 semaines
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Modification de l'évaluation globale subjective
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24 et 52 semaines
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Modification de la calcémie et du phosphore
Délai: plus de 52 semaines
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Modification des paramètres biochimiques Calcium et phosphore sériques
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plus de 52 semaines
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modification du taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 52 semaines
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Modification du paramètre biochimique Hormone parathyroïdienne
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52 semaines
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Modification de la phosphatase alcaline
Délai: plus de 52 semaines
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Modification du paramètre biochimique phosphatase alcaline
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plus de 52 semaines
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modification de l'albumine sérique
Délai: plus de 52 semaines
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Modification du paramètre biochimique de l'albumine sérique
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plus de 52 semaines
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modification du nombre de lymphocytes
Délai: plus de 52 semaines
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modification du nombre de lymphocytes
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plus de 52 semaines
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modification du profil lipidique
Délai: plus de 52 semaines
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modification du profil lipidique
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plus de 52 semaines
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modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: plus de 52 semaines
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modification de la pression artérielle systolique et diastolique
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plus de 52 semaines
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modification du rapport de viabilité sous-endocardique
Délai: plus de 52 semaines
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modification du rapport de viabilité sous-endocardique
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plus de 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Processus néoplasiques
- Hyperparathyroïdie
- Maladies vasculaires
- Métastase néoplasmique
- Insuffisance rénale
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents calcimimétiques
- Cinacalcet
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .