Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cinacalcet versus paratyreoidektomi hos patienter med peritonealdialys (PROCEED)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Jämförelse av medicinsk terapi (oral Cinacalcet) kontra kirurgisk terapi (total paratyreoidektomi) på vaskulär/valvulär förkalkning hos patienter med kronisk peritonealdialys med sekundär hyperparatyreoidism - en randomiserad pilotstudie

Detta är en pilot, prospektiv randomiserad kontrollerad studie med det primära syftet att utvärdera och jämföra medicinsk behandling av svår SHPT, nämligen oral cinacalcet kontra kirurgisk behandling, det vill säga paratyreoidektomi med underarmsautografting, på progressionen av kransartär och valvulär förkalkning och vänster kammare massindex hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får peritonealdialys under 12 månader. Förändringen i arteriell förstyvning, vänsterkammarvolym, aortaklaffkalciumpoäng och bentäthet, näringsstatus och biokemiska parametrar, livskvalitetsmått kommer att utvärderas som sekundära mål för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår sekundär hyperparatyreos (SHPT) är ofta komplicerade med vaskulär förkalkning. Det finns några förslag på att subtotal paratyreoidektomi kan minska eller stabilisera vaskulära kalciumpoäng hos dialyspatienter. Experimentella data tyder på att SHPT spelar en viktig roll för att förmedla uremisk artärsjukdom och att paratyreoidektomi till stor del förhindrade utvecklingen av förkalkning. Cinacalcet har dykt upp som en ny terapi för behandling av SHPT och har visat sig minska behovet av kirurgisk paratyreoidektomi. Deras effekter på vaskulär, hjärt-, skelett- och näringsstatus har dock inte utvärderats och jämförts med paratyreoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ESRD-patienter på långvarig peritonealdialysbehandling, med förhöjda nivåer av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patienter med paratyreoidea nodulär eller diffus hyperplasi visade på ultraljudsundersökning eller radioisotopskanning.
  3. Patienter i åldern 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med bakgrundsvalvulär hjärtsjukdom
  2. Patienter som är olämpliga för generell anestesi
  3. Patienter med akut hjärtinfarkt under de senaste två månaderna
  4. Patienter med dåligt allmäntillstånd
  5. Patienter med planer på levande njurtransplantation inom 1 år
  6. Patienter med tidigare parathyreoidektomi
  7. Patienter med underliggande malignitet
  8. Patienter med nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cinacalcetbehandling
Oral Cinacalcet behandlingsarm, 25 mg dagligen som ska administreras och gradvis öka efter behov för att kontrollera iPTH mellan 2 - 9 gånger laboratoriets referensintervall, maximal dos som ska ges är 100 mg dagligen
Läkemedel: Cinacalcet
oralt cinacalcet 25 mg en gång dagligen som en start och upptitreras med 25 mg dagligen enligt svaret på att sänka PTH och den maximala tillåtna orala dosen är 100 mg dagligen
Andra namn:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk total paratyreoidektomi
Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen kommer att utföras för patienter randomiserade till denna arm.
Procedur: Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen
Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kalciumpoäng i kranskärlen
Tidsram: 52 veckor
Förändring av kalciumpoäng i kranskärlen
52 veckor
förändring i vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 52 veckor
förändring i vänster ventrikulärt massindex
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i vänster ventrikulär volym och ejektionsfraktion
Tidsram: 52 veckor
förändring i vänster ventrikulär volym och ejektionsfraktion
52 veckor
Förändring i aortapulsvåghastighet
Tidsram: 24 och 52 veckor
Förändring i aortapulsvåghastighet
24 och 52 veckor
Förändring av kalciumpoäng för aortaklaff och mitralisklaff
Tidsram: 52 veckor
Förändring av kalciumpoäng för aortaklaff och mitralisklaff
52 veckor
förändring i förstärkningsindex och pulsjusterat förstärkningsindex
Tidsram: över 52 veckor
förändring i förstärkningsindex och pulsjusterat förstärkningsindex
över 52 veckor
förändring i bentäthet vid underarm, ryggrad och lårben
Tidsram: 52 veckor
förändring i bentäthet vid underarm, ryggrad och lårben
52 veckor
Poäng för livskvalitet (QOL).
Tidsram: 52 veckor
Kvalitetsinitiativ för resultat av njursjukdom (KDOQI QOL-domänpoäng)
52 veckor
förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: 24 och 52 veckor
Förändring i vilande energiförbrukning
24 och 52 veckor
förändring i muskelmassa
Tidsram: 52 veckor
Förändring i muskelmassa
52 veckor
förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 24 och 52 veckor
Förändring i handtagsstyrka
24 och 52 veckor
Förändring i subjektiv global bedömning
Tidsram: 24 och 52 veckor
Förändring i subjektiv global bedömning
24 och 52 veckor
Förändring i serumkalcium och fosfor
Tidsram: över 52 veckor
Förändring av biokemisk parameter Serumkalcium och fosfor
över 52 veckor
förändring i nivån av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Tidsram: 52 veckor
Förändring av biokemisk parameter Paratyreoideahormon
52 veckor
Förändring i alkaliskt fosfatas
Tidsram: över 52 veckor
Förändring av biokemisk parameter alkaliskt fosfatas
över 52 veckor
förändring i serumalbumin
Tidsram: över 52 veckor
Förändring i biokemisk parameter serumalbumin
över 52 veckor
förändring i antalet lymfocyter
Tidsram: över 52 veckor
förändring i antalet lymfocyter
över 52 veckor
förändring i lipidprofil
Tidsram: över 52 veckor
förändring i lipidprofil
över 52 veckor
förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: över 52 veckor
förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
över 52 veckor
förändring i subendokardiell viabilitetskvot
Tidsram: över 52 veckor
förändring i subendokardiell viabilitetskvot
över 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera