Cinacalcet versus paratyreoidektomi hos pasienter med peritonealdialyse (PROCEED)
4. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Sammenligning av medisinsk terapi (oral Cinacalcet) versus kirurgisk terapi (total parathyroidektomi) på vaskulær/valvulær forkalkning hos kroniske peritonealdialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme – en randomisert pilotstudie
Dette er en pilot, prospektiv randomisert kontrollert studie med det primære målet å evaluere og sammenligne medisinsk behandling av alvorlig SHPT, nemlig oral cinacalcet versus kirurgisk behandling, det vil si paratyreoidektomi med autografting av underarm, på progresjon av koronararterie og valvulær forkalkning og venstre ventrikkel. masseindeks hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får peritonealdialyse over 12 måneder.
Endringen i arteriell stivning, venstre ventrikkelvolum, aortaklaffkalsiumskår og bentetthet, ernæringsstatus og biokjemiske parametere, livskvalitetsmål vil bli evaluert som sekundære mål for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er ofte komplisert med vaskulær forkalkning.
Det er noen antydninger om at subtotal paratyreoidektomi kan redusere eller stabilisere vaskulær kalsiumskår hos dialysepasienter.
Eksperimentelle data tyder på at SHPT spiller en viktig rolle i å formidle uremisk arteriell sykdom og at paratyreoidektomi i stor grad forhindret utviklingen av forkalkning.
Cinacalcet har dukket opp som en ny terapi for behandling av SHPT og har vist seg å redusere behovet for kirurgisk paratyreoidektomi.
Imidlertid har deres effekter på vaskulær, hjerte-, ben- og ernæringsstatus ikke blitt evaluert og sammenlignet med paratyreoidektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD-pasienter på langvarig peritonealdialysebehandling, med forhøyede nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) > 800pg/ml.
- Pasienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi demonstrert på ultralyd eller radioisotopskanning.
- Pasienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bakgrunnsventilær hjertesykdom
- Pasienter som er uegnet til generell anestesi
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt de siste to månedene
- Pasienter med dårlig allmenntilstand
- Pasienter med planer om levende relatert nyretransplantasjon innen 1 år
- Pasienter med tidligere parathyreoidektomi
- Pasienter med underliggende malignitet
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cinacalcet behandling
Oral Cinacalcet behandlingsarm, 25 mg daglig som skal administreres og gradvis trappes opp etter behov for å kontrollere iPTH mellom 2 - 9 ganger laboratoriets referanseområde, Maksimal dose som skal gis er 100 mg daglig
|
oral cinacalcet 25 mg en gang daglig som oppstart og opp titrert med 25 mg daglig i henhold til respons på å senke PTH og maksimal oral dose tillatt er 100 mg daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk total parathyreoidektomi
Kirurgisk total parathyreoidektomi med autografting av underarm vil bli utført for pasienter randomisert til denne armen.
|
Kirurgisk total paratyreoidektomi med autografting av underarmen vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i koronararteriekalsiumpoengsum
|
52 uker
|
|
endring i venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 52 uker
|
endring i venstre ventrikkels masseindeks
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 52 uker
|
endring i venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon
|
52 uker
|
|
Endring i aorta pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
Endring i aorta pulsbølgehastighet
|
24 og 52 uker
|
|
Endring i aortaklaffen og mitralklaffens kalsiumscore
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i aortaklaffen og mitralklaffens kalsiumscore
|
52 uker
|
|
endring i augmentation index og pulsjustert augmentation indeks
Tidsramme: over 52 uker
|
endring i augmentation index og pulsjustert augmentation indeks
|
over 52 uker
|
|
endring i beinmineraltetthet ved underarm, ryggrad og femur
Tidsramme: 52 uker
|
endring i beinmineraltetthet ved underarm, ryggrad og femur
|
52 uker
|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 52 uker
|
Kvalitetsinitiativer for utfall av nyresykdom (KDOQI QOL domenepoeng)
|
52 uker
|
|
endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
Endring i hvileenergiforbruk
|
24 og 52 uker
|
|
endring i mager muskelmasse
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i mager muskelmasse
|
52 uker
|
|
endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
Endring i håndgrepsstyrke
|
24 og 52 uker
|
|
Endring i subjektiv global vurdering
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
Endring i subjektiv global vurdering
|
24 og 52 uker
|
|
Endring i serum kalsium og fosfor
Tidsramme: over 52 uker
|
Endring i biokjemisk parameter Serumkalsium og fosfor
|
over 52 uker
|
|
endring i nivået av intakt paratyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i biokjemisk parameter Parathyroidhormon
|
52 uker
|
|
Endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 52 uker
|
Endring i biokjemisk parameter alkalisk fosfatase
|
over 52 uker
|
|
endring i serumalbumin
Tidsramme: over 52 uker
|
Endring i biokjemisk parameter serumalbumin
|
over 52 uker
|
|
endring i antall lymfocytter
Tidsramme: over 52 uker
|
endring i antall lymfocytter
|
over 52 uker
|
|
endring i lipidprofil
Tidsramme: over 52 uker
|
endring i lipidprofil
|
over 52 uker
|
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: over 52 uker
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
over 52 uker
|
|
endring i subendokardial levedyktighetsforhold
Tidsramme: over 52 uker
|
endring i subendokardial levedyktighetsforhold
|
over 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Nyreinsuffisiens
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- CP-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .