Cinacalcet versus parathyreoidektomi hos peritonealdialysepatienter (PROCEED)
4. oktober 2021 opdateret af: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Sammenligning af medicinsk terapi (oral Cinacalcet) versus kirurgisk terapi (total parathyroidectomy) på vaskulær/valvulær forkalkning hos kroniske peritonealdialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme - en randomiseret pilotundersøgelse
Dette er en pilot, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med det primære formål at evaluere og sammenligne medicinsk behandling af svær SHPT, nemlig oral cinacalcet versus kirurgisk behandling, det vil sige parathyreoidektomi med underarms autografting, om progressionen af koronararterie og valvulær forkalkning og venstre ventrikel masseindeks hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får peritonealdialyse over 12 måneder.
Ændringen i arteriel stivning, venstre ventrikelvolumen, aortaklapcalciumscore og knoglemineraltæthed, ernæringsstatus og biokemiske parametre, livskvalitetsmål vil blive evalueret som sekundære mål for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er ofte komplicerede med vaskulær forkalkning.
Der er nogle antydninger om, at subtotal parathyreoidektomi kan reducere eller stabilisere vaskulær calciumscore hos dialysepatienter.
Eksperimentelle data tyder på, at SHPT spiller en vigtig rolle i mediering af uræmisk arteriel sygdom, og at parathyreoidektomi stort set forhindrede udviklingen af forkalkning.
Cinacalcet er dukket op som en ny terapi til behandling af SHPT og har vist sig at reducere behovet for kirurgisk parathyreoidektomi.
Imidlertid er deres virkninger på vaskulær, hjerte-, knogle- og ernæringsstatus ikke blevet evalueret og sammenlignet med parathyreoidektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD-patienter i langvarig peritonealdialysebehandling med forhøjede niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) > 800 pg/ml.
- Patienter med parathyroid nodulær eller diffus hyperplasi påvist ved ultralydsbilleddannelse eller radioisotopscanning.
- Patienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med baggrundsklapsygdom
- Patienter, der er uegnede til generel anæstesi
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste to måneder
- Patienter med dårlig almentilstand
- Patienter med planer om levende relateret nyretransplantation inden for 1 år
- Patienter med tidligere parathyreoidektomi
- Patienter med underliggende malignitet
- Patienter med nedsat leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cinacalcet behandling
Oral Cinacalcet behandlingsarm, 25 mg dagligt, der skal administreres og gradvist øges efter behov for at kontrollere iPTH mellem 2 - 9 gange laboratoriets referenceområde. Den maksimale dosis, der skal gives, er 100 mg dagligt
|
oral cinacalcet 25 mg én gang dagligt som start og optitreret med 25 mg dagligt i henhold til respons på at sænke PTH og maksimal tilladt oral dosis er 100 mg dagligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk total parathyreoidektomi
Kirurgisk total parathyreoidektomi med underarm autografting vil blive udført for patienter randomiseret til denne arm.
|
Kirurgisk total parathyreoidektomi med underarmsautografting vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i coronararterie calcium score
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i coronararterie calcium score
|
52 uger
|
|
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 52 uger
|
ændring i venstre ventrikelmasseindeks
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
Tidsramme: 52 uger
|
ændring i venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion
|
52 uger
|
|
Ændring i aorta pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
Ændring i aorta pulsbølgehastighed
|
24 og 52 uger
|
|
Ændring i aortaklap og mitralklap calcium score
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i aortaklap og mitralklap calcium score
|
52 uger
|
|
ændring i augmentation indeks og puls justeret augmentation indeks
Tidsramme: over 52 uger
|
ændring i augmentation indeks og puls justeret augmentation indeks
|
over 52 uger
|
|
ændring i knoglemineraltæthed ved underarm, rygsøjle og lårben
Tidsramme: 52 uger
|
ændring i knoglemineraltæthed ved underarm, rygsøjle og lårben
|
52 uger
|
|
Resultater for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 52 uger
|
Kvalitetsinitiativer for nyresygdomsresultater (KDOQI QOL domæneresultater)
|
52 uger
|
|
ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug
|
24 og 52 uger
|
|
ændring i mager muskelmasse
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i mager muskelmasse
|
52 uger
|
|
ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke
|
24 og 52 uger
|
|
Ændring i subjektiv global vurdering
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
Ændring i subjektiv global vurdering
|
24 og 52 uger
|
|
Ændring i serum calcium og fosfor
Tidsramme: over 52 uger
|
Ændring i biokemisk parameter Serum calcium og fosfor
|
over 52 uger
|
|
ændring i niveauet af intakt parathyreoideahormon (iPTH).
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i biokemisk parameter Parathyreoideahormon
|
52 uger
|
|
Ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: over 52 uger
|
Ændring i biokemisk parameter alkalisk fosfatase
|
over 52 uger
|
|
ændring i serumalbumin
Tidsramme: over 52 uger
|
Ændring i biokemisk parameter serumalbumin
|
over 52 uger
|
|
ændring i lymfocyttal
Tidsramme: over 52 uger
|
ændring i lymfocyttal
|
over 52 uger
|
|
ændring i lipidprofil
Tidsramme: over 52 uger
|
ændring i lipidprofil
|
over 52 uger
|
|
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: over 52 uger
|
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
|
over 52 uger
|
|
ændring i subendokardielt levedygtighedsforhold
Tidsramme: over 52 uger
|
ændring i subendokardielt levedygtighedsforhold
|
over 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
6. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Hyperparathyroidisme
- Karsygdomme
- Neoplasma Metastase
- Nyreinsufficiens
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien