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Cinacalcet vs paratiroidectomia nei pazienti in dialisi peritoneale (PROCEED)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Confronto tra terapia medica (cinacalcet orale) e terapia chirurgica (paratiroidectomia totale) sulla calcificazione vascolare/valvolare in pazienti in dialisi peritoneale cronica con iperparatiroidismo secondario - Uno studio pilota randomizzato

Si tratta di uno studio pilota, prospettico randomizzato controllato con l'obiettivo primario di valutare e confrontare il trattamento medico della SHPT grave, in particolare cinacalcet orale rispetto al trattamento chirurgico, ovvero paratiroidectomia con autotrapianto dell'avambraccio, sulla progressione dell'arteria coronaria e della calcificazione valvolare e del ventricolo sinistro indice di massa in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale per 12 mesi. Il cambiamento nell'irrigidimento arterioso, nel volume del ventricolo sinistro, nel punteggio del calcio della valvola aortica e nella densità minerale ossea, nello stato nutrizionale e nei parametri biochimici, misure di qualità della vita saranno valutati come obiettivi secondari di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave iperparatiroidismo secondario (SHPT) sono spesso complicati da calcificazioni vascolari. C'è qualche suggerimento che la paratiroidectomia subtotale possa ridurre o stabilizzare i punteggi del calcio vascolare nei pazienti in dialisi. I dati sperimentali suggeriscono che la SHPT svolge un ruolo importante nella mediazione dell'arteriopatia uremica e che la paratiroidectomia ha ampiamente prevenuto lo sviluppo della calcificazione. Cinacalcet è emerso come una nuova terapia per il trattamento della SHPT e ha dimostrato di ridurre la necessità di paratiroidectomia chirurgica. Tuttavia, i loro effetti sullo stato vascolare, cardiaco, osseo e nutrizionale non sono stati valutati e confrontati con la paratiroidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ESRD in trattamento di dialisi peritoneale a lungo termine, con livelli elevati di ormone paratiroideo intatto (iPTH) > 800 pg/mL.
  2. Pazienti con iperplasia paratiroidea nodulare o diffusa dimostrata all'ecografia o alla scansione con radioisotopi.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatia valvolare di fondo
  2. Pazienti non idonei per l'anestesia generale
  3. Pazienti con infarto miocardico acuto negli ultimi due mesi
  4. Pazienti con cattive condizioni generali
  5. Pazienti con piani per trapianto di rene correlato da vivente entro 1 anno
  6. Pazienti con precedente storia di paratiroidectomia
  7. Pazienti con neoplasia sottostante
  8. Pazienti con disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Cinacalcet
Braccio di trattamento con Cinacalcet orale, 25 mg al giorno da somministrare e aumentare gradualmente secondo necessità per controllare l'iPTH tra 2 e 9 volte l'intervallo di riferimento del laboratorio, la dose massima da somministrare è 100 mg al giorno
Droga: Cinacalcet
cinacalcet orale 25 mg una volta al giorno come inizio e successivamente titolato di 25 mg al giorno in base alla risposta nell'abbassamento del PTH e la dose orale massima consentita è di 100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATORE: Paratiroidectomia totale chirurgica
La paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio verrà eseguita per i pazienti randomizzati in questo braccio.
Procedura: Paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio
Verrà eseguita una paratiroidectomia totale chirurgica con autoinnesto dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria
52 settimane
variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione dell'indice di massa del ventricolo sinistro
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione
52 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
24 e 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica e della valvola mitrale
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio del calcio della valvola aortica e della valvola mitrale
52 settimane
variazione dell'indice di aumento e dell'indice di aumento della frequenza cardiaca regolato
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione dell'indice di aumento e dell'indice di aumento della frequenza cardiaca regolato
oltre 52 settimane
variazione della densità minerale ossea all'avambraccio, alla colonna vertebrale e al femore
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione della densità minerale ossea all'avambraccio, alla colonna vertebrale e al femore
52 settimane
Punteggi di qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Iniziative per la qualità dell'esito delle malattie renali (punteggi del dominio KDOQI QOL)
52 settimane
variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo
24 e 52 settimane
variazione della massa muscolare magra
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della massa muscolare magra
52 settimane
variazione della forza della presa
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Cambiamento nella forza della presa
24 e 52 settimane
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva
24 e 52 settimane
Variazione del calcio e del fosforo sierici
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione dei parametri biochimici Calcio e fosforo sierici
oltre 52 settimane
cambiamento nel livello intatto dell'ormone paratiroideo (iPTH).
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del parametro biochimico Ormone paratiroideo
52 settimane
Alterazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione del parametro biochimico fosfatasi alcalina
oltre 52 settimane
variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
Variazione del parametro biochimico dell'albumina sierica
oltre 52 settimane
cambiamento nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
cambiamento nella conta dei linfociti
oltre 52 settimane
alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
alterazione del profilo lipidico
oltre 52 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
oltre 52 settimane
variazione del rapporto di vitalità subendocardica
Lasso di tempo: oltre 52 settimane
variazione del rapporto di vitalità subendocardica
oltre 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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