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Cinacalcet Versus Paratireoidectomia em Pacientes em Diálise Peritoneal (PROCEED)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Comparação da terapia médica (Cinacalcet oral) versus terapia cirúrgica (paratireoidectomia total) na calcificação vascular/valvular em pacientes com diálise peritoneal crônica com hiperparatireoidismo secundário - um estudo piloto randomizado

Este é um estudo piloto, prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo primário de avaliar e comparar o tratamento médico do HPTS grave, ou seja, cinacalcete oral versus tratamento cirúrgico, ou seja, paratireoidectomia com autoenxerto de antebraço, na progressão da artéria coronária e calcificação valvular e ventrículo esquerdo índice de massa em pacientes com doença renal terminal em diálise peritoneal por 12 meses. A mudança no enrijecimento arterial, volume ventricular esquerdo, escore de cálcio da válvula aórtica e densidade mineral óssea, estado nutricional e parâmetros bioquímicos, medidas de qualidade de vida serão avaliados como objetivos secundários deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com hiperparatireoidismo secundário grave (SHPT) são frequentemente complicados com calcificação vascular. Há alguma sugestão de que a paratireoidectomia subtotal pode reduzir ou estabilizar os escores de cálcio vascular em pacientes em diálise. Dados experimentais sugerem que o SHPT desempenha um papel importante na mediação da doença arterial urêmica e que a paratireoidectomia preveniu amplamente o desenvolvimento de calcificação. Cinacalcet surgiu como uma nova terapia para o tratamento de SHPT e demonstrou reduzir a necessidade de paratireoidectomia cirúrgica. No entanto, seus efeitos sobre o estado vascular, cardíaco, ósseo e nutricional não foram avaliados e comparados com a paratireoidectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal terminal em tratamento de diálise peritoneal de longo prazo, com níveis elevados de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) > 800pg/mL.
  2. Pacientes com hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide demonstrada em ultrassonografia ou cintilografia com radioisótopos.
  3. Pacientes com idade entre 18 - 75 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardíaca valvular de fundo
  2. Pacientes inaptos para anestesia geral
  3. Pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos dois meses
  4. Pacientes com mau estado geral
  5. Pacientes com planos de transplante renal em vida dentro de 1 ano
  6. Pacientes com história prévia de paratireoidectomia
  7. Pacientes com malignidade subjacente
  8. Pacientes com disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com cinacalcete
Braço de tratamento oral com Cinacalcet, 25 mg por dia para ser administrado e aumentar gradualmente conforme necessário para controlar iPTH entre 2 - 9 vezes o intervalo de referência do laboratório, a dose máxima a ser administrada é de 100 mg por dia
Medicamento: Cinacalcete
cinacalcete oral 25 mg uma vez ao dia como início e titulado em 25 mg ao dia de acordo com a resposta na redução do PTH e a dose oral máxima permitida é de 100 mg ao dia
Outros nomes:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Paratireoidectomia total cirúrgica
Paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto no antebraço será realizada para pacientes randomizados para este braço.
Procedimento: Paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto de antebraço
Será realizada paratireoidectomia total cirúrgica com autoenxerto de antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da artéria coronária
52 semanas
alteração no índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 52 semanas
alteração no índice de massa ventricular esquerda
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no volume ventricular esquerdo e na fração de ejeção
Prazo: 52 semanas
alteração no volume ventricular esquerdo e na fração de ejeção
52 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso aórtico
24 e 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica e da válvula mitral
Prazo: 52 semanas
Alteração no escore de cálcio da válvula aórtica e da válvula mitral
52 semanas
alteração no índice de aumento e índice de aumento ajustado da frequência cardíaca
Prazo: mais de 52 semanas
alteração no índice de aumento e índice de aumento ajustado da frequência cardíaca
mais de 52 semanas
alteração na densidade mineral óssea no antebraço, coluna e fêmur
Prazo: 52 semanas
alteração na densidade mineral óssea no antebraço, coluna e fêmur
52 semanas
Pontuações de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 52 semanas
Iniciativas de Qualidade de Resultados de Doenças Renais (pontuações de domínio KDOQI QOL)
52 semanas
mudança no gasto energético em repouso
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança no gasto energético de repouso
24 e 52 semanas
mudança na massa muscular magra
Prazo: 52 semanas
Mudança na massa muscular magra
52 semanas
mudança na força de preensão manual
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na força de preensão manual
24 e 52 semanas
Mudança na avaliação global subjetiva
Prazo: 24 e 52 semanas
Mudança na avaliação global subjetiva
24 e 52 semanas
Alterações no cálcio e fósforo séricos
Prazo: mais de 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico Cálcio e fósforo séricos
mais de 52 semanas
alteração no nível de hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico do hormônio da paratireoide
52 semanas
Alteração na fosfatase alcalina
Prazo: mais de 52 semanas
Alteração no parâmetro bioquímico fosfatase alcalina
mais de 52 semanas
alteração na albumina sérica
Prazo: mais de 52 semanas
ALTERAÇÃO no parâmetro bioquímico albumina sérica
mais de 52 semanas
alteração na contagem de linfócitos
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na contagem de linfócitos
mais de 52 semanas
mudança no perfil lipídico
Prazo: mais de 52 semanas
mudança no perfil lipídico
mais de 52 semanas
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
mais de 52 semanas
alteração na taxa de viabilidade subendocárdica
Prazo: mais de 52 semanas
alteração na taxa de viabilidade subendocárdica
mais de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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