Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynakalcet a paratyroidektomia u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PROCEED)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Porównanie terapii medycznej (doustny cynakalcet) z terapią chirurgiczną (całkowita paratyroidektomia) zwapnienia naczyń/zastawek u pacjentów z przewlekłą dializą otrzewnową z wtórną nadczynnością przytarczyc — badanie pilotażowe z randomizacją

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, którego głównym celem jest ocena i porównanie leczenia ciężkiej postaci WNP, a mianowicie doustnego podawania cynakalcetu z leczeniem chirurgicznym, tj. wskaźnik masy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej przez 12 miesięcy. Zmiana usztywnienia tętnic, objętości lewej komory, wskaźnika uwapnienia zastawki aortalnej i gęstości mineralnej kości, stan odżywienia i parametry biochemiczne, wskaźniki jakości życia zostaną ocenione jako drugorzędne cele tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) często występują zwapnienia naczyniowe. Istnieją pewne sugestie, że subtotalna paratyreoidektomia może zmniejszyć lub ustabilizować naczyniową skalę wapnia u pacjentów dializowanych. Dane eksperymentalne sugerują, że SHPT odgrywa ważną rolę w pośredniczeniu w mocznicowej chorobie tętnic i że wycięcie przytarczyc w dużej mierze zapobiegło rozwojowi zwapnień. Cynakalcet pojawił się jako nowa terapia w leczeniu WNP i wykazano, że zmniejsza potrzebę chirurgicznego wycięcia przytarczyc. Jednak ich wpływ na stan naczyń, serca, kości i stan odżywienia nie został oceniony i porównany z wycięciem przytarczyc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani długotrwałej dializie otrzewnowej, z podwyższonym poziomem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. U pacjentów z guzowatym lub rozlanym przerostem przytarczyc wykazano badanie ultrasonograficzne lub badanie radioizotopowe.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
  3. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  4. Pacjenci w złym stanie ogólnym
  5. Pacjenci planujący przeszczep nerki związany z życiem w ciągu 1 roku
  6. Pacjenci z wcześniejszą operacją przytarczyc
  7. Pacjenci z chorobą podstawową
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie cynakalcetem
Ramię leczenia cynakalcetem doustnie, podawać 25 mg dziennie i stopniowo zwiększać w razie potrzeby, aby kontrolować iPTH w zakresie od 2 do 9-krotności zakresu wartości referencyjnych laboratorium. Maksymalna dawka do podania to 100 mg dziennie
Lek: Cynakalcet
doustnie cynakalcet 25 mg raz dziennie na początek i zwiększany o 25 mg dziennie w zależności od odpowiedzi na obniżenie PTH, a maksymalna dozwolona dawka doustna to 100 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Paragraf reg
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia
Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do tego ramienia.
Procedura: Chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia
Zostanie wykonana chirurgiczna całkowita paratyroidektomia z autoprzeszczepem przedramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej
52 tygodnie
zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana wskaźnika masy lewej komory
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej
52 tygodnie
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana prędkości fali tętna aorty
24 i 52 tydzień
Zmiana wartości uwapnienia zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wartości uwapnienia zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
52 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji i wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika augmentacji i wskaźnika augmentacji skorygowanego o tętno
ponad 52 tygodnie
zmiana gęstości mineralnej kości przedramienia, kręgosłupa i kości udowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana gęstości mineralnej kości przedramienia, kręgosłupa i kości udowej
52 tygodnie
Wyniki jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Inicjatywy dotyczące jakości wyników leczenia chorób nerek (wyniki domeny KDOQI QOL)
52 tygodnie
zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
24 i 52 tydzień
zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej
52 tygodnie
zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni
24 i 52 tydzień
Zmiana subiektywnej oceny globalnej
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
Zmiana subiektywnej oceny globalnej
24 i 52 tydzień
Zmiana stężenia wapnia i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego Wapń i fosfor w surowicy
ponad 52 tygodnie
zmiana poziomu nienaruszonego parathormonu (iPTH).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego Parathormon
52 tygodnie
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
Zmiana parametru biochemicznego fosfatazy alkalicznej
ponad 52 tygodnie
zmiana albuminy w surowicy
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
ZMIANA parametru biochemicznego albuminy w surowicy
ponad 52 tygodnie
zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana liczby limfocytów
ponad 52 tygodnie
zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana profilu lipidowego
ponad 52 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika żywotności podwsierdziowej
Ramy czasowe: ponad 52 tygodnie
zmiana wskaźnika żywotności podwsierdziowej
ponad 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Cynakalcet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj