Cinacalcet versus paratyreoidektomie u pacientů s peritoneální dialýzou (PROCEED)
4. října 2021 aktualizováno: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
Srovnání lékařské terapie (orální Cinakalcet) versus chirurgická terapie (totální paratyreoidektomie) na vaskulární/chlopenní kalcifikaci u pacientů s chronickou peritoneální dialýzou se sekundární hyperparatyreózou – pilotní randomizovaná studie
Jedná se o pilotní, prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s primárním cílem zhodnotit a porovnat medikamentózní léčbu těžké SHPT, konkrétně perorální cinakalcet versus chirurgická léčba, tedy paratyreoidektomie s autograftováním předloktí, na progresi koronární arterie a kalcifikace chlopně a levé komory hmotnostního indexu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají peritoneální dialýzu po dobu 12 měsíců.
Jako sekundární cíle této studie bude hodnocena změna ztuhnutí tepny, objem levé komory, kalciové skóre aortální chlopně a kostní minerální denzita, nutriční stav a biochemické parametry, měření kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s těžkou sekundární hyperparatyreózou (SHPT) jsou často komplikovaní vaskulární kalcifikací.
Existuje určitá domněnka, že subtotální paratyreoidektomie může snížit nebo stabilizovat skóre vaskulárního vápníku u dialyzovaných pacientů.
Experimentální údaje naznačují, že SHPT hraje důležitou roli ve zprostředkování uremického arteriálního onemocnění a že paratyreoidektomie do značné míry zabránila rozvoji kalcifikace.
Cinacalcet se objevil jako nová terapie pro léčbu SHPT a bylo prokázáno, že snižuje potřebu chirurgické paratyreoidektomie.
Jejich účinky na stav cév, srdce, kostí a výživy však nebyly hodnoceny a srovnávány s paratyreoidektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD na dlouhodobé léčbě peritoneální dialýzou se zvýšenými hladinami intaktního parathormonu (iPTH) > 800 pg/ml.
- Pacienti s nodulární nebo difuzní hyperplazií příštítných tělísek prokázanou na ultrazvukovém zobrazení nebo radioizotopovém skenování.
- Pacienti ve věku 18 - 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdečních chlopní na pozadí
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
- Pacienti s akutním infarktem myokardu v posledních dvou měsících
- Pacienti se špatným celkovým stavem
- Pacienti s plánovanou transplantací ledviny do 1 roku
- Pacienti s předchozí anamnézou paratyreoidektomie
- Pacienti se základním maligním onemocněním
- Pacienti s poruchou funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba cinakalcetem
Perorální léčebná větev Cinacalcet, podávat 25 mg denně a postupně zvyšovat podle potřeby ke kontrole iPTH mezi 2-9násobkem laboratorního referenčního rozmezí, Maximální podávaná dávka je 100 mg denně
|
perorální cinakalcet 25 mg jednou denně jako začátek a titrovaný o 25 mg denně podle odpovědi na snížení PTH a maximální povolená perorální dávka je 100 mg denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická totální paratyreoidektomie
U pacientů randomizovaných do této větve bude provedena chirurgická totální paratyreoidektomie s autoštěpem předloktí.
|
Bude provedena chirurgická totální paratyreoidektomie s autoštěpem předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vápníku v koronární tepně
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna skóre vápníku v koronární tepně
|
52 týdnů
|
|
změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: 52 týdnů
|
změna indexu hmotnosti levé komory
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu levé komory a ejekční frakce
Časové okno: 52 týdnů
|
změna objemu levé komory a ejekční frakce
|
52 týdnů
|
|
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna kalciového skóre aortální chlopně a mitrální chlopně
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna kalciového skóre aortální chlopně a mitrální chlopně
|
52 týdnů
|
|
změna indexu augmentace a index augmentace upravený podle srdeční frekvence
Časové okno: více než 52 týdnů
|
změna indexu augmentace a index augmentace upravený podle srdeční frekvence
|
více než 52 týdnů
|
|
změna minerální hustoty kostí na předloktí, páteři a stehenní kosti
Časové okno: 52 týdnů
|
změna minerální hustoty kostí na předloktí, páteři a stehenní kosti
|
52 týdnů
|
|
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 52 týdnů
|
Iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin (skóre KDOQI QOL domény)
|
52 týdnů
|
|
změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
Změna klidového energetického výdeje
|
24 a 52 týdnů
|
|
změna svalové hmoty
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna čisté svalové hmoty
|
52 týdnů
|
|
změna síly úchopu
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
Změna síly rukojeti
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna subjektivního globálního hodnocení
Časové okno: 24 a 52 týdnů
|
Změna subjektivního globálního hodnocení
|
24 a 52 týdnů
|
|
Změna sérového vápníku a fosforu
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Změna biochemického parametru Sérový vápník a fosfor
|
více než 52 týdnů
|
|
změna hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna biochemického parametru Parathormon
|
52 týdnů
|
|
Změna alkalické fosfatázy
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Změna biochemického parametru alkalická fosfatáza
|
více než 52 týdnů
|
|
změna sérového albuminu
Časové okno: více než 52 týdnů
|
Změna biochemického parametru sérového albuminu
|
více než 52 týdnů
|
|
změna počtu lymfocytů
Časové okno: více než 52 týdnů
|
změna počtu lymfocytů
|
více než 52 týdnů
|
|
změna lipidového profilu
Časové okno: více než 52 týdnů
|
změna lipidového profilu
|
více než 52 týdnů
|
|
změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: více než 52 týdnů
|
změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
více než 52 týdnů
|
|
změna poměru subendokardiální životaschopnosti
Časové okno: více než 52 týdnů
|
změna poměru subendokardiální životaschopnosti
|
více než 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Cévní onemocnění
- Metastáza novotvaru
- Renální insuficience
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- CP-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .