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Cinacalcet versus Parathyreoidektomie bei Peritonealdialysepatienten (PROCEED)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong

Vergleich der medikamentösen Therapie (orales Cinacalcet) mit der chirurgischen Therapie (totale Parathyreoidektomie) bei Gefäß-/Klappenverkalkung bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus – eine randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem primären Ziel, die medizinische Behandlung von schwerem SHPT zu bewerten und zu vergleichen, nämlich orale Cinacalcet versus chirurgische Behandlung, d. h. Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation, auf das Fortschreiten der Koronararterien- und Klappenverkalkung und des linken Ventrikels Massenindex bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die über 12 Monate eine Peritonealdialyse erhielten. Die Veränderung der Arterienversteifung, des linksventrikulären Volumens, des Aortenklappen-Calcium-Scores und der Knochenmineraldichte, des Ernährungszustands und der biochemischen Parameter sowie der Lebensqualität werden als sekundäre Ziele dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) werden häufig durch Gefäßverkalkung kompliziert. Es gibt einige Hinweise darauf, dass eine subtotale Parathyreoidektomie die vaskulären Calciumwerte bei Dialysepatienten reduzieren oder stabilisieren kann. Experimentelle Daten legen nahe, dass SHPT eine wichtige Rolle bei der Vermittlung einer urämischen arteriellen Erkrankung spielt und dass die Parathyreoidektomie die Entwicklung von Verkalkungen weitgehend verhinderte. Cinacalcet hat sich als neuartige Therapie zur Behandlung von SHPT herausgestellt und reduziert nachweislich die Notwendigkeit einer chirurgischen Parathyreoidektomie. Ihre Auswirkungen auf den Gefäß-, Herz-, Knochen- und Ernährungszustand wurden jedoch nicht bewertet und mit der Parathyreoidektomie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Queen Mary Hospital and Tung Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ESRD-Patienten unter langfristiger Peritonealdialysebehandlung mit erhöhten Spiegeln des intakten Parathormons (iPTH) > 800 pg/ml.
  2. Patienten mit nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, die durch Ultraschallbildgebung oder Radioisotopenscan nachgewiesen wurden.
  3. Patienten im Alter zwischen 18 - 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzklappenerkrankungen im Hintergrund
  2. Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  3. Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate
  4. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  5. Patienten mit Plänen für eine lebensbedingte Nierentransplantation innerhalb von 1 Jahr
  6. Patienten mit Parathyreoidektomie in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit zugrunde liegender Malignität
  8. Patienten mit Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cinacalcet-Behandlung
Oraler Cinacalcet-Behandlungsarm, 25 mg täglich zu verabreichen und schrittweise nach Bedarf zu erhöhen, um iPTH zwischen dem 2- bis 9-fachen des Laborreferenzbereichs zu kontrollieren. Die maximal zu verabreichende Dosis beträgt 100 mg täglich
Arzneimittel: Cinacalcet
Orales Cinacalcet 25 mg einmal täglich zu Beginn und aufwärtstitriert um 25 mg täglich entsprechend der Reaktion bei der Senkung des PTH-Werts, und die maximal zulässige orale Dosis beträgt 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Regpara
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische totale Parathyreoidektomie
Eine chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Unterarm-Autotransplantation wird für Patienten durchgeführt, die diesem Arm randomisiert wurden.
Verfahren: Chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation des Unterarms
Es wird eine chirurgische totale Parathyreoidektomie mit Autotransplantation des Unterarms durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterien
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterien
52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Massenindex
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Volumens und der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des linksventrikulären Volumens und der Ejektionsfraktion
52 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
24 und 52 Wochen
Veränderung des Aortenklappen- und Mitralklappen-Calcium-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Aortenklappen- und Mitralklappen-Calcium-Scores
52 Wochen
Änderung des Augmentationsindex und herzfrequenzangepasster Augmentationsindex
Zeitfenster: über 52 Wochen
Änderung des Augmentationsindex und herzfrequenzangepasster Augmentationsindex
über 52 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte an Unterarm, Wirbelsäule und Femur
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte an Unterarm, Wirbelsäule und Femur
52 Wochen
Lebensqualität (QOL)-Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisqualitätsinitiativen bei Nierenerkrankungen (KDOQI QOL-Domain-Scores)
52 Wochen
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung des Ruheenergieumsatzes
24 und 52 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
52 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Änderung der Griffstärke
24 und 52 Wochen
Veränderung der subjektiven globalen Einschätzung
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Veränderung der subjektiven globalen Einschätzung
24 und 52 Wochen
Veränderung des Serumkalziums und -phosphats
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung der biochemischen Parameter Calcium und Phosphor im Serum
über 52 Wochen
Veränderung des Spiegels des intakten Parathormons (iPTH).
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des biochemischen Parameters Parathormon
52 Wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des biochemischen Parameters alkalische Phosphatase
über 52 Wochen
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: über 52 Wochen
Änderung des biochemischen Parameters Serumalbumin
über 52 Wochen
Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung der Lymphozytenzahl
über 52 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
über 52 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
über 52 Wochen
Veränderung des subendokardialen Überlebensverhältnisses
Zeitfenster: über 52 Wochen
Veränderung des subendokardialen Überlebensverhältnisses
über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela YM Wang, MD, PhD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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